VORTEZA Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VORTEZA 3,5 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης). Μετά την ανασύσταση με 1,4 ml, 1 ml του διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης. Μετά την ανασύσταση με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη σκόνη ή συμπαγής μάζα.

Ενδείξεις

Το VORTEZA ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους έχει προηγηθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με VORTEZA πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του VORTEZA μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο βόριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονική και περικαρδιακή νόσος. Όταν το VORTEZA χορηγείται σε συνδυασμό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με βορτεζομίμπη. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP). Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης. Η πιθανότητα τερατογόνου δράσης της βορτεζομίμπης δεν έχει ερευνηθεί πλήρως. Σε μη κλινικές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VORTEZA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το VORTEZA μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από την προτεινόμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα. Για τις προκλινικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX32 Μηχανισμός δράσης Η βορτεζομίμπη είναι ένας αναστολέας πρωτεοσωματίου. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m² και 1,3 mg/m² σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια. Ενδοφλέβια χορήγηση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος σε συγκέντρωση 1 mg/ml έχει αποδειχθεί για 8 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με σκούρο γκρί πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με ανοιχτό μπλέ καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης. Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του VORTEZA. Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών, και προστατευτικού ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32436.01.01	VORTEZA PD.INJ.SOL 3.5MG/VIAL BT X 1 VIAL		357,68	397,82	463,86	Demo Α.Β.Ε.Ε.