COXIDEM Kόνις για ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

COXIDEM 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης (ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου). Μετά την ανασύσταση με 2 mL διαλύματος, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα. Καθώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

H παρεκοξίμπη έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με COXIDEM σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ...

Κύηση

Η παρεκοξίμπη πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης, γιατί, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ...

Γαλουχία

Η χορήγηση άπαξ δόσης παρεκοξίμπης σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας παρεκοξίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της, της βαλντεκοξίμπης, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του COXIDEM θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της παρεκοξίμπης είναι η ναυτία. Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι αναφορές υπερδοσολογίας με παρεκοξίμπη έχουν συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ήδη αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις παρεκοξίμπης. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες <b>Κωδικός ATC:</b> M01AH04 Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης. Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η παρεκοξίμπη μετατρέπεται γρήγορα σε βαλντεκοξίμπη, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ. Απορρόφηση Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χρήση του COXIDEM, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. παραγράφους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο άλας Φωσφορικό οξύ 0,1 Μ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου 0,1 Ν (για ρύθμιση pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το COXIDEM και τα οπιοειδή δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί στην ίδια ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 12 ώρες στους 5±3°C ή στους -20°C και για 24 ώρες στους 25±2°C, εάν αραιωθεί σε 2 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια με 20 mm βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου. Το COXIDEM διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το COXIDEM πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του COXIDEM είναι: ενέσιμο/προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32313.02.01	COXIDEM PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BT X 10 GLASS VIALS		44,55	51,21	65,14	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32313.01.01	COXIDEM PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BT X 1 GLASS VIAL + (1 PP AMP X 2ML SOLV)		4,45	5,12	7,06	Demo Α.Β.Ε.Ε.