CELSENTRI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ViiV Healthcare UK Ltd
Διεύθυνση	980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

C*ELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:* Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg maraviroc. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκί: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 4,6 mm x 8,0 mm περίπου, με χαραγμένο τον ...

Ενδείξεις

Το CELSENTRI, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για προθεραπευμένους ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg που έχουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV. Δοσολογία Πριν από τη λήψη του CELSENTRI πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι μόνο HIV-1 με CCR5 τροπισμό είναι ανιχνεύσιμος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το maraviroc μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP3A5 του κυτοχρώματος P450. Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του maraviroc σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η επίδραση του maraviroc στην κύηση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το maraviroc απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό στο γάλα. Η βασική φαρμακολογική δραστηριότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το maraviroc μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το maraviroc. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Ενήλικες Η αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 2b/3 (MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2) σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1200 mg. Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση. Παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT σε σκύλους και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιιικά Κωδικός ATC: J05AX09 Μηχανισμός δράσης Το maraviroc ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές. Το maraviroc ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές. Οι διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις του maraviroc στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε δύο ώρες (εύρος 0,5-4 ώρες), μετά από τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100% σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο. Σε ποντικούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του maraviroc στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε αρουραίους, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίων: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με υμένιο: Πολυβυνιλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/418/011 CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/418/012 CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/418/001 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28020.01.03	CELSENTRI F.C.TAB 150MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (PVC/ALU) σε BLISTERS (PVC/ALU)		471,18	524,05	599,93	ViiV Healthcare B.V.
28020.02.03	CELSENTRI F.C.TAB 300MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (PVC/ALU) σε BLISTERS (PVC/ALU)		471,18	524,05	599,93	ViiV Healthcare B.V.