ADEMPAS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ριοσιγουάτης. Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Δισκίο 0,5 mg: λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 0,5 και ...

Ενδείξεις

Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) Το Adempas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ. Δοσολογία Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. ...

Αντενδείξεις

Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού. Η ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Ο απόλυτος βαθμός των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστός. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί σε ενήλικες και ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες. Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ριοσιγουάτη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα ποδηλασίας, οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριοσιγουάτης σε ενήλικες αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 650 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στους ενήλικες, αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϋπερτασικά, (αντιϋπερτασικά για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) Κωδικός ATC: C02KX05 Μηχανισμός δράσης Η ριοσιγουάτη είναι ένας διεγέρτης της διαλυτής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ενήλικες Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%). Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Aντισύλληψη Γυναίκες και έφηβες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριοσιγουάτη. Γονιμότητα Δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (τύπος Β) Υπρομελλόζη 5 cP Στεατικό μαγνήσιο Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από PP/φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες: 42, 84, 90 ή 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/907/001 EU/1/13/907/002 EU/1/13/907/003 EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/907/004 EU/1/13/907/005 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30755.01.01	ADEMPAS F.C.TAB 0.5MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	992,62	1.104,00	1.228,75	Bayer Healthcare AG
30755.03.01	ADEMPAS F.C.TAB 1,5MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG
30755.02.01	ADEMPAS F.C.TAB 1MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG
30755.05.01	ADEMPAS F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG
30755.04.01	ADEMPAS F.C.TAB 2MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG