VIAMIC Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Viamic 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Viamic 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Viamic 50 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50.86 mg νατριούχου μικαφουγκίνης (ισοδυναμεί με 50 mg μικαφουγκίνης). Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Viamic 100 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Το Viamic ενδείκνυται για: Ενήλικες, έφηβοι ≥16 ετών και ηλικιωμένοι: Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης. Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Viamic θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων και για άλλες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες εχινοκανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατικές επιδράσεις Παρατηρήθηκε ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (foci of altered hepatocytes, FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων, μετά από περίοδο θεραπείας 3 μηνών ή περισσότερο, σε επίμυες. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικαφουγκίνη εμφανίζει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται μέσω οδών που επάγονται από το CYP3A. Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς ανθρώπους προκειμένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μικαφουγκίνης στο μητρικό γάλα. Η απόφαση της συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX05 Μηχανισμός δράσης Η μικαφουγκίνη αναστέλλει μη συναγωνιστικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της ημερήσιας δόσης των 12.5 mg έως 200 mg και 3 mg/kg έως 8 mg/kg. Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων σε επίμυες ήταν εξαρτώμενη τόσο από τη δόση όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη. Οι FAH που αναφέρθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί τοξικότητα επί των όρχεων σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Η μικαφουγκίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Kιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο, διαφανές φιαλίδιο Τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αποσπώμενο καπάκι. Το φιαλίδιο είναι τυλιγμένο με μεμβράνη προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία. Μέγεθος συσκευασίας: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το Viamic δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 8009111-120, e-mail: mailbox@vianex.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32429.02.01	VIAMIC PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT X 1 VIAL		156,87	180,31	217,88	Vianex A.E.
32429.01.01	VIAMIC PD.C.S.INF 50MG/VIAL BT X 1 VIAL		81,43	93,60	119,06	Vianex A.E.