RIVAROLTO Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rivarolto 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Χρώματος ανοικτού καστανοκίτρινου έως καστανοκίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη 2.5 στη ...

Ενδείξεις

Το Rivarolto, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη, ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς μετά από οξύ στεφανιαίο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. ΟΣΣ Οι ασθενείς που λαμβάνουν Rivarolto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να λαμβάνουν μια ημερήσια δόση 75-100 mg ΑΣΟ ή μια ημερήσια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης 2,5 mg έχουν διερευνηθεί σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ΑΣΟ μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη. Η θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp Η συγχορήγηση ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές ημερησίως) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης AUC ...

Κύηση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεδομένα από ζώα δεικνύουν ότι η ριβαροξαμπάνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το Rivarolto αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ριβαροξαμπάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III όπου συμμετείχαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν σε ριβαροξαμπάνη (βλ. Πίνακα 1). Πίνακας 1. Αριθμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά υπερδοσολογίας έως και 600 mg χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω περιορισμένης απορρόφησης, αναμένεται ένα φαινόμενο οροφής χωρίς περαιτέρω ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από στόματος απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης είναι σχεδόν πλήρης και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη σε ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη γονιμότητας αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολοξαμερή Νάτριο λαουρυλοθειικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Νάτριο στεατυλοφουμαρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC φύλλο διαφανούς διαμόρφωσης//φύλλο Alu): 10, 15, 30, 50, 60, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί. Διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης (PVC/PVDC/PVC φύλλο διαφανούς διαμόρφωσης//φύλλο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32150.02.15	RIVAROLTO F.C.TAB 10.0MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK	27,18	31,24	43,05	Krka d.d.
32150.03.15	RIVAROLTO F.C.TAB 15.0MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK	27,30	31,38	43,24	Krka d.d.
32150.01.17	RIVAROLTO F.C.TAB 2.5MG/TAB BTx56 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK	28,56	32,83	45,24	Krka d.d.
32150.04.15	RIVAROLTO F.C.TAB 20.0MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK	27,30	31,38	43,24	Krka d.d.