ROCUDEM Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROCUDEM 10 mg/mL, Διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 10 mg βρωμιούχο ροκουρόνιο. 5 mL διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 50 mg βρωμιούχο ροκουρόνιο. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φύσιγγα/φιαλίδιο περιέχει 8,2 mg ή 0,36 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Διαυγές άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα. pH: 3,8–4,2. Οσμωτικότητα: 270–310 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το ROCUDEM ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (από τα τελειόμηνα νεογνά έως τους εφήβους [0 έως <18 ετών]), ως επικουρικός παράγοντας στη γενική αναισθησία για τη διευκόλυνση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Όπως ισχύει και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το ROCUDEM πρέπει να χορηγείται από ή μόνο υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού με εξοικείωση στη δράση και τη χρήση τέτοιων παραγόντων. Όπως ισχύει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ροκουρόνιο ή στο ιόν βρωμίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καθώς το βρωμιούχο ροκουρόνιο προκαλεί παράλυση των αναπνευστικών μυών, στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται ο συγκεκριμένος παράγοντας, θα πρέπει να υπάρχει υποστήριξη με μηχανικό αερισμό, έως ότου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχει δειχθεί ότι τα ακόλουθα φάρμακα επηρεάζουν το μέγεθος και/ή τη διάρκεια της δράσης των μη αποπολωτικών παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού: Αύξηση της δράσης: αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο βρωμιούχο ροκουρόνιο. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην κύηση, στην εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ροκουρόνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει μη σημαντικά επίπεδα βρωμιούχου ροκουρόνιου στο μητρικό γάλα. Το βρωμιούχο ροκουρόνιο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αφού το βρωμιούχο ροκουρόνιο χρησιμοποιείται κατά τη γενική αναισθησία, θα πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη προληπτικά μέτρα μετά από γενική αναισθησία για περιπατητικούς ασθενείς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν άλγος/αντίδραση στο σημείο της ένεσης, μεταβολές των ζωτικών σημείων και παρατεταμένο νευρομυϊκό αποκλεισμό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και παρατεταμένου νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε μηχανικό αερισμό και καταστολή. Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν δύο επιλογές για την αναστροφή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (κωδικός ΑΤC): μυοχαλαρωτικά, περιφερικώς δρώντες παράγοντες, λοιπές ενώσεις του τεταρτοταγούς αμμωνίου Κωδικός ΑΤC: Μ03ΑC09 Μηχανισμός δράσης Το ROCUDEM (βρωμιούχο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ (bolus) δόσης εφόδου βρωμιούχου ροκουρόνιου, η συγκέντρωση στο πλάσμα εξελίσσεται χρονικά σε τρεις εκθετικές φάσεις. Στους ενήλικες, ο μέσος (95 % CΙ) χρόνος ημιζωής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν επιπτώσεις μόνο σε περίπτωση έκθεσης στο φάρμακο που θεωρείται ότι είναι αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο της ανθρώπινης έκθεσης, παρουσιάζοντας μικρή σημασία για την ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση του βρωμιούχου ροκουρόνιου στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τριυδρικό οξικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Κρυσταλλικό οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

To ROCUDEM είναι φυσικώς μη συμβατό με διαλύματα που περιέχουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: αμφοτερικίνη, αμοξυκιλλίνη, αζαθειοπρίνη, κεφαζολίνη, κλοξακιλλίνη, δεξαμεθαζόνη, διαζεπάμη, ενοξιμόνη, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Γυάλινη φύσιγγα: 30 μήνες. Γυάλινο φιαλίδιο: 24 μήνες. Το ROCUDEM δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου ή της φύσιγγας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας >6 mL (που περιέχει 5 mL διαλύματος) με ελαστικό πώμα και αλουμινένιο κάλυμμα, με πλαστικό καπάκι. Τύπου Ι γυάλινη φύσιγγα χωρητικότητας ≥5 mL (που περιέχει 5 mL ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης: To ROCUDEM σε θεωρητικές συγκεντρώσεις 0,5 mg/mL και 2 mg/mL είναι συμβατό με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, διάλυμα γλυκόζης 5%, διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

62243/15-06-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

15/06/2020

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31994.01.03	ROCUDEM SO.INJ.INF 10MG/ML BTx 10 AMPS x5 ml	14,98	17,22	23,73	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31994.01.05	ROCUDEM SO.INJ.INF 10MG/ML BTx 10 Polypropylene ampoules of 5 ml BFS	14,98	17,22	23,73	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31994.01.04	ROCUDEM SO.INJ.INF 10MG/ML BTx 50 AMPS x5 ml	74,92	86,12	109,54	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31994.01.06	ROCUDEM SO.INJ.INF 10MG/ML BTx 50 Polypropylene ampoules of 5 ml BFS	74,92	86,12	109,54	Demo Α.Β.Ε.Ε.