BILUDEX (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BILUDEX 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ή χειρουργικό ευνουχισμό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ένα δισκίο των 50mg μια φορά την ημέρα. Η θεραπεία με BILUDEX 50mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ...

Αντενδείξεις

Το BILUDEX 50mg αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά. Το BILUDEX 50mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η bicalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιων φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ bicalutamide και αναλόγων LHRH. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-bicalutalnide είναι αναστολέας του CYP 3Α4 ...

Κύηση

Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.

Γαλουχία

Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BILUDEX θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εμφανίζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 - <1/10), όχι συχνές (>/1.000 - <1/100), σπάνιες (>1/10.000 - <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιμοδιύλιση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η bicalutamide συνδέεται σε μεγάλο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνο Κωδικός ATC: L02BΒ03 Η bicalutamide είναι ένα μη-στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινή δράση. Συνδέεται με τους φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους- wild type) ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της bicalutamide είναι καλή μετά τη χορήγηση από το στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το (S)εναντιομερές αποβάλλεται ταχέως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η bicalutamide είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας μικτής δράσης των οξειδασών στα ζώα. Αλλαγές στα όργανα-στόχους, συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης όγκων στα ζώα (κύτταρα Leydig, θυρεοειδής ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone K30 Sodium starch glycolate Επικάλυψη: Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide Ε171

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 28 δισκίων σε blisters PVC/φύλλου αλουμινίου ή PVC/PVDC/ φύλλου αλουμινίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν απαιτούνται ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62141

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

6-9-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6-9-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28874.01.01	BILUDEX F.C.TAB 50MG/TAB BTx28		17,09	19,65	27,08	Vianex A.E.