OKEDI Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg ρισπεριδόνης. OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως: Λευκή έως λευκοκίτρινη μη συσσωματωμένη κόνις. Προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη για ...

Ενδείξεις

Το OKEDI ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες για τους οποίους έχει τεκμηριωθεί ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα με την από του στόματος ρισπεριδόνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το OKEDI θα πρέπει να χορηγείται κάθε 28 ημέρες με ενδομυϊκή (IM) ένεση. Η έναρξη του OKEDI θα πρέπει να γίνεται ανάλογα με το κλινικό πλαίσιο του ασθενούς: Ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για πρωτοθεραπευόμενους με ρισπεριδόνη ασθενείς, συνιστάται η τεκμηρίωση της ανεκτικότητας στην από του στόματος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI (βλ. παράγραφο 4.2). Κατά την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του OKEDI με συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων που παρέχονται σε αυτήν την ενότητα βασίζονται σε μελέτες με από ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Νεογνά που εκτέθηκαν ...

Γαλουχία

Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της ρισπεριδόνης/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το OKEDI μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και οπτικών επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 είναι: προλακτίνη αίματος αυξημένη (11,7%), υπερπρολακτιναιμία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί προέρχονται από την επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. ...

Φαρμακοκινητική

Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόμοια φαρμακολογική δράση με τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιομετασχηματισμός και Αποβολή). Απορρόφηση Το OKEDI περιέχει ρισπεριδόνη σε ένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

In vitro και in vivo, μοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλές δόσεις η ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT, η οποία έχει συσχετισθεί με μια θεωρητική αύξηση του κινδύνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ρισπεριδόνη αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλει την GnRH στον υποθάλαμο, οδηγώντας σε μειωμένη έκκριση γοναδοτροπίνης από την υπόφυση. Αυτή με τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως: πολυ(D,L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) Προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη: Διμεθυλοσουλφοξείδιο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το OKEDI πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως: Σύριγγα πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης με κάλυμμα ακροφυσίου και πώμα εισχώρησης εμβόλου αποτελούμενο από ελαστικό χλωροβουτύλιο καλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για ενδομυϊκή χρήση μόνο. Η ένεση θα πρέπει να γίνεται στον ασθενή αμέσως μετά από την ανασύσταση. Περιλαμβάνονται δύο αποστειρωμένες βελόνες χορήγησης, με κάλυμμα ασφάλειας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., Julián Camarillo, 35, 28037 Madrid, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/21/1621/001 OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33045.02.01	OKEDI PD.S.IN.PR 100MG.PF.SYR 1 προγεμισμένη σύριγγα x 100mg + 1 προγεμισμένη σύριγγα x 0,490 ML SOLV + 2 βελόνες		302,11	336,01	391,79	Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
33045.01.01	OKEDI PD.S.IN.PR 75MG/PF.SYR 1 προγεμισμένη σύριγγα x 75mg + 1 προγεμισμένη σύριγγα x 0,383 ML SOLV + 2 βελόνες		234,15	260,42	309,17	Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.