HOLOCLAR Ισοδύναμο ζώντος ιστού (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Holoclar 79.000 316.000 κύτταρα/cm² ισοδύναμου ζώντος ιστού.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα. Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων αυτόλογων ανθρώπινων ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ισοδύναμο ζώντος ιστού. Διαφανές, κυκλικό φύλλο.

Ενδείξεις

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Holoclar πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο χειρουργό και περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση. Δοσολογία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για αυτόλογη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή στον βόειο ορό και τα κύτταρα μυός 3T3-J2.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να εφαρμόζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας που βασίζονται σε κύτταρα. Για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας, η ονομασία του προϊόντος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Κολλύρια που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο και/ή άλλα συντηρητικά πρέπει να αποφεύγονται. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (καθώς και άλλες τεταρτοταγείς ενώσεις ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε έγκυο γυναίκα. Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, δεδομένου ...

Γαλουχία

Σαν προληπτικό μέτρο, το Holoclar δεν συνιστάται για εμφύτευση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Holoclar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας για την εμφύτευσή του. Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η διάτρηση του κερατοειδούς και η ελκώδης κερατίτιδα, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά Κωδικός ATC: S01XA19 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση ...

Φαρμακοκινητική

Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά. Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του Holoclar είναι τέτοιες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, τον βιομετασχηματισμό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια περιορίζονταν σε in vitro δοκιμασίες ογκογένεσης των ανθρώπινων αυτόλογων κυτταρικών καλλιεργειών. Αυτές οι δοκιμασίες περιελάμβαναν κυτταρικό καρυότυπο, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη) Υπόστρωμα ινώδους

Ασυμβατότητες

Ελλείψει επίσημων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα με το Holoclar, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μέχρι να αποκατασταθεί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 36 ώρες. Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C–25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία (π.χ. ακτίνες Χ). Μην αποστειρώνετε. Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι. Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm² αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βιολογικό υλικό. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Holoclar ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Holostem Terapie Avanzate s.r.l., Via Glauco Gottardi 100, 41125, Modena, Ιταλία Τηλέφωνο: +39 059 2058070 Φαξ: +39 059 2058115

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/987/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/12/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf