BIMZELX Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 160 mg μπιμεκιζουμάμπης σε 1 mL. Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και, άχρωμο έως ανοικτό καστανοκίτρινο.

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Bimzelx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Ψωριασική αρθρίτιδα Το Bimzelx, ως μονοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Bimzelx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Bimzelx. Δοσολογία Ψωρίαση κατά πλάκας Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν υπάρχουν άμεσες ενδείξεις για τον ρόλο της IL-17A ή της IL-17F στην έκφραση των ενζύμων CYP450. Ο σχηματισμός ορισμένων ενζύμων CYP450 καταστέλλεται ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπιμεκιζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μπιμεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα γίνει διακοπή του θηλασμού ή διακοπή/αποχή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bimzelx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 5.862 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη σε τυφλοποιημένες και ανοικτής επισήμανσης κλινικές μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας (PSO), της ψωριασικής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις των 640 mg ενδοφλεβίως ή 640 mg υποδορίως, ακολουθούμενες από 320 mg υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες επί πέντε δόσεις χωρίς δοσοπεριοριζόμενη τοξικότητα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC21 Μηχανισμός δράσης Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές (ΦΚ) ιδιότητες της μπιμεκιζουμάμπης ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (nr-axSpA και AS). Με βάση ΦΚ αναλύσεις του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τον έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού, τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκίνη Νάτριο οξικό τριυδρικό Παγόμορφο οξικό οξύ Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Η προγεμισμένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός mL (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, επικαλυμμένο με στρώση από φθοροπολυμερές, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/21/1575/001 EU/1/21/1575/002 EU/1/21/1575/003 EU/1/21/1575/004 Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32839.01.06	BIMZELX INJ.SOL 160MG/ML 2 PF.PENS X 1 ML		1.959,85	2.179,76	2.379,86	UCB Pharma S.A.
32839.01.02	BIMZELX INJ.SOL 160MG/ML 2 PF.SYRS X 1 ML		1.959,85	2.179,76	2.379,86	UCB Pharma S.A.