AMIKACIN KABI Διάλυμα για έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Amikacin/Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg αμικασίνη (ως θειική αμικασίνη). Κάθε φιάλη των 50 ml περιέχει 250 mg αμικασίνη. Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 500 mg αμικασίνη. Κάθε φιάλη των 200 ml περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές άχρωμο υδατικό διάλυμα. pH: 3.5-5.5 Ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg

Ενδείξεις

To Amikacin/Kabi ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω σοβαρών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) όταν άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες δεν είναι αποτελεσματικοί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Amikacin/Kabi χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά, ώστε να καλύπτεται το βακτηριακό φάσμα της αντίστοιχης λοίμωξης. Η δοσολογία, καθώς και η χρήση της αμικασίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με ακουστική ή αιθουσαία διαταραχή, σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές και σε όσους έχουν λάβει θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε συνδυασμό με β-λακταμικά αντιβιοτικά προκύπτει συνεργιστική αντιβακτηριακή δράση Ταυτόχρονη ή διαδοχική και συστηματική ή τοπική χορήγηση άλλων νευροτοξικών, ωτοτοξικών ή νεφροτοξικών ουσιών θα πρέπει ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αμινογλυκοσίδων στις έγκυες γυναίκες. Οι αμινογλυκοσίδες μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο. Οι αμινογλυκοσίδες διαπερνούν τον πλακούντα και υπάρχουν αναφορές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αμικασίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Amikacin/Kabi, λαμβάνοντας υπόψη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση χορήγησης σε εξωτερικούς ασθενείς, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπό συνθήκες η αμικασίνη παρουσιάζει ωτοτοξικές ή/και νεφροτοξικές δράσεις. Όχι συχνά, παρατηρείται διαταραγμένη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με αμικασίνη και είναι συνήθως αναστρέψιμη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία είναι δυνατό να προκαλέσει νεφροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα ή μία δράση όμοια με του κουραρίου (νευρομυϊκός αποκλεισμός). Θεραπεία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τοξικών αντιδράσεων πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, αντιβακτηριακές αμινογλυκοσίδες, άλλες αμινογλυκοσίδες Κωδικός ATC: J01GB06 Η αμικασίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατά την από του στόματος χορήγηση, δεν απορροφάται πρακτικά καθόλου αμικασίνη. Μπορεί να χορηγηθεί μόνο παρεντερικά. Τα μέγιστα επίπεδα στις συγκεντρώσεις ορού επιτυγχάνονται 1-2 ώρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, οι κύριες ενέργειες ήταν νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης της αμικασίνης. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους, δεν κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή εμβρυϊκή τοξικότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το Amikacin/Kabi είναι ένα έτοιμο προς χρήση σκεύασμα και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6) αλλά πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση (μετά το πρώτο άνοιγμα/αραίωση): Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα για έγχυση παρουσιάζεται σε φιάλες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας σφραγισμένες με πώμα που περιέχει ελαστικό δίσκο για να επιτρέπει την εισαγωγή της βελόνας. Μεγέθη συσκευασιών: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το διάλυμα θα πρέπει να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354, 15341 Αγία Παρασκευή, Τηλ: +30 210 6542909, Fax: +30 210 6548909, e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο: Innopro Healthcare ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31895.01.02	AMIKACIN/KABI SOL.INF 5MG/ML BT x 10 x 100 ml		31,18	35,84	49,39	Fresenius Kabi Hellas A.E.
24630.01.01	AMIKACIN/NORMA INJ.SOL 500MG/2ML VIAL BTX1VIALX2ML		6,06	6,97	9,60	Norma Hellas A.E.