JANEO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JANEO 50 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. JANEO 100 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

JANEO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνη (ως υδροχλωρική). JANEO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιταγλιπτίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. JANEO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 7,9 mm και πάχους περίπου 3,6 mm, εγχαραγμένα ...

Ενδείξεις

Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το JANEO ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: ως μονοθεραπεία: σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση είναι 100 mg σιταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το JANEO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται παρακάτω υποστηρίζουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το JANEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το JANEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτικό προφίλ ασφαλείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του διορθωμένου διαστήματος QT (QTc), που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) Κωδικός ATC: A10BH01 Μηχανισμός δράσης Το JANEO είναι μέλος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση Tmax) που παρουσιάσθηκαν 1 έως 4 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεδομένα για τον άνθρωπο δεν υπάρχουν.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (Ε341) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς PVC/PE/PVDC κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32346.02.02	JANEO F.C.TAB 100MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC-AL	10,71	12,32	16,98	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32346.02.03	JANEO F.C.TAB 100MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC-AL	11,47	13,19	18,18	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32346.01.02	JANEO F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC-AL	8,75	10,06	13,86	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32346.01.03	JANEO F.C.TAB 50MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC-AL	9,38	10,78	14,85	Demo Α.Β.Ε.Ε.