TECARTUS Διασπορά προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tecartus 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Tecartus (brexucabtagene autoleucel) είναι ένα προϊόν με βάση γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κύτταρα, το οποίο περιέχει διαμολυσμένα ex vivo Τ κύτταρα με τη χρήση ρετροϊικού φορέα, ο οποίος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.

Ενδείξεις

Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα Το Tecartus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (MCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Tecartus πρέπει να χορηγείται σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένο στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση του Tecartus. Συνεπώς, δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Tecartus σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το Tecartus για να αξιολογηθεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Tecartus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζον παιδί.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tecartus έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο Tecartus στη μελέτη ZUMA-2, μία μελέτη Φάσης 2, στην οποία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία της υπερδοσολογίας του Tecartus.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XL06 Μηχανισμός δράσης Το Tecartus, ένα στοχευμένο προς το CD19 γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν ...

Φαρμακοκινητική

Κυτταροκινητική Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα Μετά από την έγχυση 2 × 106 αντι-CD19 CAR T κυττάρων/kg του Tecartus στη μελέτη ZUMA-2, τα αντι-CD19 CAR T κύτταρα επέδειξαν μια αρχική ταχεία έκπτυξη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Tecartus περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες, ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tecartus. Ανατρέξτε στις πληροφορίες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cryostor CS10 (περιέχει DMSO) Νάτριο χλωριούχο Ανθρώπινη αλβουμίνη

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Το Tecartus είναι σταθερό για 1 χρόνο όταν φυλάσσεται στην κατάψυξη, εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤ −150°C). Το Tecartus είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Tecartus πρέπει να φυλάσσεται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤ −150°C) και πρέπει να παραμένει στην κατάψυξη έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος να λάβει τη θεραπεία, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση Σάκος κρυοσυντήρησης οξικού αιθυλενοβινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος. Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Tecartus πρέπει να μεταφέρεται εντός ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kite Pharma EU B.V., Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Oλλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1492/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32633.01.01	TECARTUS DISP.INF 0.4 - 2 x 10 8 κύτταρα 1 σάκος κρυοσυντήρησης(ethylene-vinyl acetate)x68 ml διασποράς κυττάρων, κατά προσέγγιση		284.150,79	316.034,46	341.696,46	Kite Pharma EU B.V.