RINVOQ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. RINVOQ 30 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. RINVOQ 45 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει ημιυδρική ουπαδασιτινίμπη, ισοδύναμη με 15 mg ουπαδασιτινίμπη. RINVOQ 30 mg δισκία παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Μωβ χρώματος, διαστάσεων 14 8 mm, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με εντυπωμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το RINVOQ ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε, ή οι οποίοι εμφανίζουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας με ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται η ουπαδασιτινίμπη. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες σε ασθενείς: 65 ετών και άνω ασθενείς με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ουπαδασιτινίμπης Η ουπαδασιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4. Συνεπώς, οι εκθέσεις της ουπαδασιτινίμπης στο πλάσμα μπορούν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουπαδασιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ουπαδασιτινίμπη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ουπαδασιτινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ουπαδασιτινίμπης στο γάλα (βλέπε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ουπαδασιτινίμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκύψει ζάλη και ίλιγγος κατά την διάρκεια της θεραπείας με RINVOQ (βλ. παράγραφο 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ουπαδασιτινίμπη χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες σε δόσεις έως εκείνες που ισοδυναμούν με την ημερήσια AUC που επιτυγχάνεται με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 60 mg άπαξ ημερησίως. Οι ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς κινάσης Janus (JAK) Κωδικός ATC: L04AF03 Μηχανισμός δράσης Η ουπαδασιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Οι εκθέσεις πλάσματος στην ουπαδασιτινίμπη είναι ανάλογες προς τη δόση σε όλο το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται σε διάστημα 4 ημερών με ελάχιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας. Βάσει μίας 2-ετούς μελέτης καρκινογένεσης, η ουπαδασιτινίμπη, σε επίπεδα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Μαννιτόλη Τρυγικό οξύ Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συσκευασίες κυψέλης (blister): 2 χρόνια. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συσκευασίες φιάλης: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο-αλουμίνιο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005 EU/1/19/1404/006 EU/1/19/1404/007 EU/1/19/1404/008 EU/1/19/1404/009 EU/1/19/1404/010 EU/1/19/1404/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32297.01.01	RINVOQ PR.TAB 15MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (PVC/PE/PCTFE/alu)	614,93	683,93	775,72	Abbvie Deutschland GmbH
32297.02.01	RINVOQ PR.TAB 30MG/TAB BT Χ 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS PVC/PE/PCTFE/ALU	1.196,43	1.330,68	1.470,46	Abbvie Deutschland GmbH
32297.03.01	RINVOQ PR.TAB 45MG/TAB BT Χ 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS PVC/PE/PCTFE/ALU	1.463,91	1.628,17	1.790,58	Abbvie Deutschland GmbH