INTRAFER (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INTRAFER 20 mg σιδήρου ανά ml, ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 5 ml INTRAFER περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο {σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml}. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To INTRAFER είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το INTRAFER ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου, Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση: Το INTRAFER πρέπει να χορηγείται μόνο δια της ενδοφλέβιας οδού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το INTRAFER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του INTRAFER αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο INTRAFER ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το INTRAFER δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του INTRAFER σε έγκυες γυναίκες. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και ...

Γαλουχία

Η δίοδος του μη μεταβολισμένου INTRAFER στο μητρικό γάλα δεν είναι πιθανή. Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέχρι στιγμής. Μελέτες που διενεργήθηκαν σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του INTRAFER, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε σκευάσματα παρεντερικά χορηγούμενου σιδήρου σε κλινικές μελέτες, ήταν η παροδική αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση με σίδηρο η οποία ενδέχεται να εκδηλωθεί σαν αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται, εάν χρειαστεί, με ένα σιδηροδεσμευτικό χηλικό ...

Φαρμακοδυναμική

Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με <sup>59</sup>Fe και <sup>52</sup>Fe σκευάσματος παρεντερικά χορηγούμενου σιδήρου εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας μοναδικής δόσεως σκευάσματος παρεντερικά χορηγούμενου σιδήρου περιέχουσας 100 mg σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/l) επιτεύχθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον συνταγογράφο από τις πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμο ύδωρ Υδροξείδιο του νατρίου

Ασυμβατότητες

Το INTRAFER πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διάρκεια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων. 5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοίωσης. Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιη θούν. Το αραιωμένο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210.8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

23315/13/13-5-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-9-2008 / 13-5-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13-7-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27113.01.04	INTRAFER IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL ή (20mg/1ML) BTx 10 VIAL x5 ML	43,83	50,38	71,04	Vianex A.E.
27113.01.03	INTRAFER IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL ή (20mg/1ML) BTx 5 VIAL x5 ML	18,06	20,76	28,61	Vianex A.E.
27113.01.02	INTRAFER IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL ή (20mg/1ML) BTx10 AMPSx5 ML	43,83	50,38	71,04	Vianex A.E.
27113.01.01	INTRAFER IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL ή (20mg/1ML) BTx5 AMPSx5 ML	22,13	25,44	35,87	Vianex A.E.