ASBIMA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ASBIMA 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ASBIMA 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ASBIMA 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ASBIMA 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως βεσυλική αμλοδιπίνη) και 80 mg βαλσαρτάνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ASBIMA 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάσταση περίπου 9 mm. ASBIMA 5 mg/160 mg ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Το ASBIMA ενδείκνυται για ενήλικες, η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του ASBIMA είναι ένα δισκίο ανά ημέρα. Το ASBIMA 5 mg/80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση. Ταυτόχρονη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί. Κύηση Η χορήγηση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Να λαμβάνονται υπόψη κατά την ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Αμλοδιπίνη Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. ...

Γαλουχία

Αμλοδιπίνη Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το ποσοστό της μητρικής δόσης που λαμβάνεται από το βρέφος έχει εκτιμηθεί με διατεταρτημοριακό εύρος 3–7%, με μέγιστο 15%. Η επίδραση της αμλοδιπίνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και οδηγούν οχήματα ή χρησιμοποιούν μηχανήματα θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ότι μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση. Η αμλοδιπίνη μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 5.175 ασθενείς, εκ των οποίων οι 2.613 έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης. Το κυριότερο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας με βαλσαρτάνη είναι ενδεχομένως η έντονη υπόταση με ζάλη. Η υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II, συνδυασμοί. Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ και αναστολείς των διαύλων ...

Φαρμακοκινητική

Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική. Αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη Μετά την από στόματος χορήγηση του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες με ζώα και πιθανώς έχουν κλινική συνάφεια ήταν οι εξής: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στομάχου παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την επίδραση του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης στη γονιμότητα. Βαλσαρτάνη Η βαλσαρτάνη δεν είχε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου) Σορβιτόλη (E-420) Ανθρακικό μαγνήσιο Άμυλο προζελατινοποιημένο Μερικώς ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/Aclar/PVC – Κυψέλες αλουμινίου. 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Τσεχική Δημοκρατία, Τηλ: +30 211 198 7510, e-mail: PV-Greece@zentiva.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

ASBIMA 5 mg/80 mg: 28532/20-12-2018 ASBIMA 5 mg/160 mg: 86120/20-12-2018 ASBIMA 10 mg/160 mg: 111800/20-12-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30998.03.03	ASBIMA F.C.TAB (10+160)MG/TAB BTx28 (PVC/Aclar/PVC-Al blisters)		4,96	5,70	7,85	Zentiva k.s.
30998.02.03	ASBIMA F.C.TAB (5+160)MG/TAB BTx28 (PVC/Aclar/PVC-Al blisters)		4,23	4,86	6,70	Zentiva k.s.