ENSPRYNG Ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enspryng 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (PFS) περιέχει 120 mg satralizumab σε 1 mL. Το satralizumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών Kινέζικου κρικητού με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμωτικότητα περίπου 310 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Enspryng ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτική αγωγή (IST) για τη θεραπεία των διαταραχών του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMO) ή των NMOSD. Δοσολογία To Enspryng μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK) δεν ανίχνευσαν καμία επίδραση της αζαθειοπρίνης (AZA), των από του στόματος κορτικοστεροειδών (OCs) ή της μυκοφαινολάτης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του satralizumab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε μαϊμούδες δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικη ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το satralizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση, η οποία μειώνεται σύντομα σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enspryng δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν: κεφαλαλγία (19,2%), αρθραλγία (13,5%), αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μειωμένος (13,5%), υπερλιπιδαιμία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να επιβλέπεται στενά, να θεραπεύεται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται, όπως απαιτείται.

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της ιντερλευκίνης <b>Κωδικός ATC:</b> L04AC19 Μηχανισμός δράσης Το satralizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του satralizumab έχει χαρακτηριστεί τόσο σε Ιάπωνες όσο και σε Καυκάσιους υγιείς εθελοντές, και σε ασθενείς με NMO και NMOSD. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με NMO και NMOSD με χρήση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του satralizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν βλάβη στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ασπαρτικό οξύ Αργινίνη Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν αυτή έχει καταψυχθεί. Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή. Διατηρείτε την PFS στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 mL διαλύματος σε PFS (πολυμερές) με ενσωματωμένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι, που είναι τοποθετημένη με άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από χλωριωμένο βουτυλικό καουτσούκ και πολυπροπυλένιο και σφραγισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αφού αφαιρέσετε το κουτί από το ψυγείο, το σφραγισμένο κουτί θα πρέπει να ανοίγεται και η PFS να αφαιρείται προσεκτικά από το κουτί κρατώντας τον κύλινδρο. Είναι σημαντικό να αφήσετε την PFS να φτάσει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1559/001 EU/1/21/1559/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32804.01.01	ENSPRYNG INJ.SOL 120MG/ML 1 PF.SYR. X 1 ML		5.881,27	6.541,19	7.072,33	Roche Registration GmbH