METHOX-F Ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Methox-F 10 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Methox-F 15 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Methox-F 20 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Methox-F 25 mg, ενέσιμο διάλυμα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg μεθοτρεξάτης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,267 ml περιέχει 10 mg μεθοτρεξάτης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,400 ml περιέχει 15 mg μεθοτρεξάτης. Κάθε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα, με pH 7,0-9,0 και ωσμωτικότητα κατά βάρος περίπου 250 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Methox-F ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, των πολυαρθρικών μορφών της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JIA) βαριάς μορφής, όταν η ανταπόκριση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται ...

Αντενδείξεις

Το Methox-F αντενδείκνυται σε περίπτωση: υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2), κατάχρησης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφή ενημέρωση ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά. Οι ασθενείς που υποβάλλονται στη θεραπεία πρέπει να έχουν την κατάλληλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οξείδιο του αζώτου Η χρήση υποξειδίου του αζώτου ενισχύει την επίδραση της μεθοτρεξάτης στον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος, αποδίδοντας αυξημένη τοξικότητα, όπως βαριάς μορφής, μη προβλέψιμη μυελοκαταστολή, ...

Κύηση

Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά ...

Γαλουχία

Η μεθοτρεξάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Επομένως, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση (συχνά) και ζάλη (όχι συχνά). Το Methox-F έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης είναι η καταστολή του αιμοποιητικού συστήματος και οι γαστρεντερικές διαταραχές. Χρησιμοποιούνται οι παρακάτω όροι για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Η τοξικότητα της μεθοτρεξάτης επηρεάζει κυρίως το αιμοποιητικό σύστημα. Μέτρα αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας Το φυλλινικό ασβέστιο είναι το ειδικό αντίδοτο για την εξουδετέρωση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AX03 Αντιρευματικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία χρόνιων, φλεγμονωδών ρευματικών νόσων και πολυαρθρικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ένεσης είναι σχεδόν 100%. Κατανομή Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%. Μετά την κατανομή στους ιστούς του σώματος, υψηλές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες σε ζώα προκύπτει ότι η μεθοτρεξάτη μειώνει τη γονιμότητα, είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος. Η μεθοτρεξάτη είναι μεταλλαξιογόνος in vivo και in vitro. Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυοι κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη, και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην το ψύχετε ή το καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην χάρτινη εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από άχρωμο γυαλί (τύπου Ι) με πώμα εμβόλου από χλωροβουτυλιωμένο ελαστικό και προσαρτημένο προστατευτικό σύστημα που φέρει ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να συμφωνούν με αυτά που ισχύουν για άλλα κυτταροτοξικά σκευάσματα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Εγκυμονούσες επαγγελματίες υγείας δεν θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΑΝ Α.B.E.Ε., Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά, Τηλ: 210 62 54 175, E-mail: faran@faran.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32494.01.01	METHOX-F INJ.SO.PFS 10MG/0.267ML (37.5MG/ML) BT X 1 PF.SYR (0.267 ML) + ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ	8,22	9,45	13,03	Faran Α.Β.Ε.Ε.
32494.02.01	METHOX-F INJ.SO.PFS 15MG/0.400ML (37.5MG/ML) BT X 1 PF.SYR (0.400 ML) + ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ	10,24	11,77	16,22	Faran Α.Β.Ε.Ε.
32494.03.01	METHOX-F INJ.SO.PFS 20MG/0.533ML (37.5MG/ML) BT X 1 PF.SYR (0.533 ML) + ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ	15,07	17,32	23,87	Faran Α.Β.Ε.Ε.
32494.04.01	METHOX-F INJ.SO.PFS 25MG/0.667ML (37.5MG/ML) BT X 1 PF.SYR (0.667 ML) + ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ	18,11	20,81	28,68	Faran Α.Β.Ε.Ε.