ONTOZRY Δισκίο / Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ontozry 12,5 mg δισκία. Ontozry 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ontozry 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ontozry 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ontozry 150 mg επικαλυμμένα ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Ontozry 12,5 mg δισκία:</u> Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg cenobamate. <u>Ontozry 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg cenobamate. <u> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ontozry 12,5 mg δισκίο: Δισκίο. Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. <u>Ontozry 12,5 mg δισκίο:</u> Μη επικαλυμμένο ...
Ενδείξεις
Το Ontozry ενδείκνυται για τη συμπληρωματική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση έναρξης του cenobamate είναι 12,5 mg την ημέρα, τιτλοποιημένη σταδιακά έως τη συνιστώμενη δόση-στόχο των 200 mg ανά ημέρα. Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυτοκτονικός ιδεασμός Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το cenobamate μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης, με την οξείδωση να συμβάλλει σε μικρότερο βαθμό. Το cenobamate μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις των προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως ...
Κύηση
Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία που υποβάλλονται σε θεραπεία, ο επιπολασμός των δυσμορφιών ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το cenobamate ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν απέκκριση του cenobamate στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ontozry έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το cenobamate μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, κόπωση, διαταραγμένη όραση και άλλα σχετιζόμενα με το ΚΝΣ συμπτώματα, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπνηλία, ζάλη, κόπωση και κεφαλαλγία. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι συνεπή με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontozry και να περιλαμβάνουν υπνηλία, κόπωση, ζάλη. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για τις επιδράσεις ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντιεπιληπτικοί παράγοντες, άλλοι αντιεπιληπτικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> N03AX25 Μηχανισμός δράσης Το cenobamate είναι ένα μικρό μόριο με διπλό μηχανισμό δράσης. ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το cenobamate απορροφάται καλά (τουλάχιστον 88% με βάση την ανάκτηση στα ούρα) μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεση τιμή T<sub>max</sub> που κυμαίνεται από 1 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ωστόσο, η μέγιστη ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το cenobamate δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο δισκίου και επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές (E551) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>12,5 mg δισκία, 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> 4 χρόνια. <u>150 mg επικαλυμμένα με ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PVC/αλουμίνιο. <u>Ontozry συσκευασία έναρξης θεραπείας 12,5 mg δισκία και 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Συσκευασία 14 δισκίων των 12,5 mg και 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το cenobamate είναι πολύ ανθεκτικό (vP) σε υδρόβια συστήματα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Angelini Pharma S.p.A, Viale Amelia 70, 00181, Rome - Ιταλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1530/001 EU/1/21/1530/002 EU/1/21/1530/003 EU/1/21/1530/004 EU/1/21/1530/005 EU/1/21/1530/006 EU/1/21/1530/007 EU/1/21/1530/008 EU/1/21/1530/009 EU/1/21/1530/010 EU/1/21/1530/011 EU/1/21/1530/012 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/03/2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
