BREYANZI Διασπορά προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Breyanzi 1,1-70 × 106 κύτταρα/ml / 1,1-70 × 106 κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) είναι ένα γενετικά τροποποιημένο, βασισμένο σε αυτόλογα κύτταρα προϊόν έναντι του CD19, το οποίο αποτελείται από κεκαθαρμένα Τ κύτταρα CD8+ και CD4+, σε καθορισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση (έγχυση). Ελαφρώς αδιαφανής έως αδιαφανής, άχρωμη έως κίτρινη ή καφεκίτρινη διασπορά.

Ενδείξεις

Το Breyanzi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα (DLBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα (PMBCL) και λεμφοζιδιακό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Breyanzi πρέπει να χορηγείται σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση των αιματολογικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη λεμφολυτική χημειοθεραπεία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να εφαρμόζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που βασίζονται σε κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο. Μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του EGFR) Η μακροχρόνια παραμονή ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lisocabtagene maraleucel σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί αν είναι επιβλαβές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το lisocabtagene maraleucel απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Breyanzi ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχομένου εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων με το Breyanzi, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού ήταν ουδετεροπενία (67%), αναιμία (48%), CRS (39%), κόπωση (38%) και θρομβοπενία (37%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία με το Breyanzi.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το Breyanzi είναι μια γενετικά τροποποιημένη αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία ...

Φαρμακοκινητική

Στη μελέτη TRANSCEND, μετά την έγχυση, το Breyanzi παρουσίασε μια αρχική έκπτυξη, ακολουθούμενη από διεκθετική μείωση. Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη έκπτυξη στο περιφερικό αίμα ήταν 11 ημέρες μετά την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκαν δοκιμασίες γονοτοξικότητας και μελέτες καρκινογένεσης. In vitro μελέτες έκπτυξης από υγιείς δότες και ασθενείς δεν έδειξαν στοιχεία μετασχηματισμού ή/και αθανατοποίησης ούτε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία ως προς την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξακριβώνεται με τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cryostor CS10 Νάτριο χλωριούχο Νάτριο γλυκονικό Νάτριο οξικό τριυδρικό Κάλιο χλωριούχο Μαγνήσιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Ν-ακετυλο-DL-τρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο όταν φυλάσσεται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου: 13 μήνες. Μετά την απόψυξη: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη. Οι χρόνοι και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Breyanzi πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤ -130°C) και πρέπει να παραμένει κατεψυγμένο μέχρι ο ασθενής να είναι έτοιμος για θεραπεία, ώστε να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Breyanzi παρέχεται σε φιαλίδια κρυοσυντήρησης κατασκευασμένα από συμπολυμερές κυκλικών ολεφινών. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 4,6 ml διασποράς κυττάρων. Τα CAR+ βιώσιμα T κύτταρα (κυτταρικό μέρος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: Το Breyanzi θα πρέπει να μεταφέρεται εντός του κέντρου θεραπείας μέσα σε κλειστούς, άθραυστους, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1631/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf