MAGNETOLUX (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vianex A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Οδός Τατοΐου, 14671, Ν. Ερυθραία, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Magnetolux 500 micromol/ml, ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 469 mg άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμεί με 500 micromol/ml, και που ισοδυναμεί με 78,63 mg γαδολινίου. 5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα. pH: 7,0-7,9 Ιξώδες [mPas]: 20° C: 4,9 37° C: 2,9 Ωσμογραμμομοριακότητα στους 37°C [mOsm/kg H<sub>2</sub>O]: 1.960
Ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Magnetolux είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για χρήση στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου και της σπονδυλικής ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης και Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI) Η απαιτούμενη δόση Magnetolux θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας ένεσης. Είναι επίσης δυνατή μία εφάπαξ ένεση. Το Magnetolux θα πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο. Η Magnetolux αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73m²), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνήθεις προφυλάξεις για τομογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRI), π.χ. δεν θα πρέπει να διεξάγεται μια τέτοια εξέταση σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η χρήση σκιαγραφικών μέσων ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-αναστολείς ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν το άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη (Gd DΤΡΑ) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη (Gd DΤΡΑ) στο γάλα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι περιπατητικοί ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ότι ενδέχεται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη (Gd DTPA) είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Έχουν αναφερθεί, ωστόσο, σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Μέχρι στιγμής, δεν έχουν παρατηρηθεί ή αναφερθεί ενδείξεις δηλητηρίασης ως συνέπεια μίας υπερδοσολογίας κατά την κλινική χρήση. Τυχαία υπερδοσολογία μπορεί ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικά σκιαγραφικά υλικά Κωδικός ΑTC: V08CΑ01 Το Magnetolux είναι ένας παραμαγνητικός σκιαγραφικός παράγοντας για χρήση στην Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI). ...
Φαρμακοκινητική
Η συμπεριφορά του άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη (Gd DTPA) εντός του οργανισμού είναι παρόμοια με εκείνη των λοιπών υδρόφιλων και βιολογικά αδρανών ουσιών (π.χ. της μαννιτόλης ή της ινουλίνης). ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σοβαρούς κινδύνους για τους ανθρώπους, βάσει συμβατικών μελετών περί της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας εξαιτίας της επανάληψης των δόσεων και της γονοτοξικότητας. ...
Κατάλογος των εκδόχων
Μεγλουμίνη Πεντετικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχτεί για διάστημα 24 ωρών σε θερμοκρασία 25° C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30° C. Διατηρείτε το φιαλίδιο / τη φιάλη στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία με σκοπό να το/την προστατεύσετε από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα, ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) ή διαυγής γυάλινη φιάλη (γυαλί τύπου II) με πώμα από καουτσούκ και καπάκι από αλουμίνιο, συσκευασμένα όλα στη χάρτινη συσκευασία. Συσκευασίες 1 φιαλιδίου των 5, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η αποσπώμενη ετικέτα στα φιαλίδια/φιάλη θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή, ώστε να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιείται. Η δοσολογία ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BIANEΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Ν. Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
14270/19-11-2015
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
22-12-2010
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
19-11-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
