KIMMTRAK Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KIMMTRAK 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια τεμπενταφούσπης, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση πριν από την αραίωση 200 μg/ml. Η τεμπενταφούσπη είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που παράγεται με τεχνολογία ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο ως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.

Ενδείξεις

Το KIMMTRAK ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών θετικών για το ανθρώπινο λευκοκυτταρικό αντιγόνο (HLA)-A*02:01 με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το KIMMTRAK πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών παραγόντων και ο οποίος είναι προετοιμασμένος για να διαχειριστεί το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο απελευθέρωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την τεμπενταφούσπη. Η έναρξη της θεραπείας με τεμπενταφούσπη προκαλεί παροδική απελευθέρωση κυτοκινών που μπορεί να καταστείλουν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τεμπενταφούσπης σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την τεμπενταφούσπη (βλ. παράγραφο 5.3). Η τεμπενταφούσπη δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της τεμπενταφούσπης/μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τεμπενταφούσπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το KIMMTRAK ήταν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (88%), εξάνθημα (85%), πυρεξία (79%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με υπερδοσολογία με τεμπενταφούσπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η τεμπενταφούσπη είναι μια διειδική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της τεμπενταφούσπης εμφανίζεται γραμμική και δοσοαναλογική σε ένα εύρος δόσεων από 20 μg έως 68 μg. Μετά από εβδομαδιαία ενδοφλέβια έγχυση σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τεμπενταφούσπη είναι μια ειδική για τον άνθρωπο πρωτεΐνη και δεν υπάρχουν σχετικά ζωικά είδη στα οποία θα μπορούσε να δοκιμαστεί η μη κλινική τοξικολογία της τεμπενταφούσπης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τεμπενταφούσπη και για τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (E339) Μαννιτόλη (E421) Τρεχαλόζη Πολυσορβικό 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Από μικροβιολογική άποψη, αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως. Μετά την παρασκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο/πλαστικό, που περιέχει 0,5 ml πυκνού διαλύματος. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Γενικές προφυλάξεις: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Immunocore Ireland Limited, Unit 1, Sky Business Centre, Dublin 17, D17 FY82, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1630/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf