QUVIVIQ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

QUVIVIQ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. QUVIVIQ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

QUVIVIQ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει daridorexant hydrochloride που αντιστοιχεί σε 25 mg daridorexant. QUVIVIQ 50 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). QUVIVIQ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα κυκλικού τριγώνου και ανοιχτού πορφυρού χρώματος, που ...

Ενδείξεις

Το QUVIVIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αϋπνία που χαρακτηρίζεται από συμπτώματα που εμφανίζονται για τουλάχιστον 3 μήνες και σημαντικές επιπτώσεις στη λειτουργία κατά τη διάρκεια της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά κάθε βράδυ, λαμβανόμενο από το στόμα εντός 30 λεπτών πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση. Με βάση την κλινική κρίση, ορισμένοι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ναρκοληψία. Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παραγράφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηλικιωμένοι Λόγω του γενικού κινδύνου πτώσης στους ηλικιωμένους, το daridorexant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό, παρόλο που οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν αύξηση στη συχνότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του daridorexant Αναστολείς του CYP3A4 Σε υγιείς συμμετέχοντες, η συγχορήγηση daridorexant των 25 mg με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4 διλτιαζέμη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του daridorexant σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παραγράφο 5.3). Ως εκ τούτου, το QUVIVIQ θα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το daridorexant ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα στα ζώα έχουν δείξει απέκκριση του daridorexant και των μεταβολιτών του στο γάλα (βλ. παραγράφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα υπνωτικά επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε τις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η κεφαλαλγία και η υπνηλία. Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Δεν παρατηρήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, οι υγιείς συμμετέχοντες έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως 200 mg daridorexant (4 φορές η συνιστώμενη δόση). Σε υπερ-θεραπευτικές δόσεις, παρατηρήθηκαν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμη ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το daridorexant είναι ένας διπλός ανταγωνιστής του υποδοχέα της ορεξίνης, που δρα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το daridorexant απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 1-2 ωρών. Σε από του στόματος δόση των 100 mg, το daridorexant έχει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την επίδραση της έκθεσης σε daridorexant στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Ποβιδόνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυριτίου διοξείδιο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) επικαλυμμένο με χλωριούχο πολυβινυλιδένιο (PVdC) και επικαλυμμένο με κυψέλη από μεμβράνη PVC, σφραγισμένη με μια κυψέλη από φύλλο αλουμινίου που συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1638/001 EU/1/22/1638/002 EU/1/22/1638/003 EU/1/22/1638/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf