VOXZOGO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voxzogo 0,4 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Voxzogo 0,56 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Voxzogo 1,2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Voxzogo 0,4 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,4 mg vosoritide*. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,4 mg vosoritide σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

Το Voxzogo ενδείκνυται για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, πριν από τη σύγκλειση των επιφύσεων. Η διάγνωση της αχονδροπλασίας θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με τις κατάλληλες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας με vosoritide θα πρέπει να γίνεται από ιατρό κατάλληλα καταρτισμένο στη διαχείριση διαταραχών της ανάπτυξης ή σκελετικών δυσπλασιών. Δοσολογία Είναι σημαντικό η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Επιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν διενεργηθεί in vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του κυτοχρώματος P450 (CYP) και in vitro μελέτες αναστολής μεταφορέων. Τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι το vosoritide δεν είναι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vosoritide σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του vosoritide στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το vosoritide δεν πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Voxzogo έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων. Το vosoritide μπορεί να προκαλέσει παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης που είναι συνήθως ήπιες, όμως, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο vosoritide ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (85%), έμετος (27%) και μειωμένη αρτηριακή πίεση (13%). Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις του vosoritide έως και 30 μg/kg/ημέρα. Δύο ασθενείς έλαβαν δόση έως και 3 φορές υψηλότερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης των 15 μg/kg/ημέρα για έως και 5 εβδομάδες. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών ασθενειών, Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων Κωδικός ATC: M05BX07 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Το vosoritide είναι ένα τροποποιημένο ανασυνδυασμένο ανθρώπινο CNP. Το πεπτιδικό ανάλογο 39 αμινοξέων περιλαμβάνει τα 37 C-τελικά αμινοξέα της ανθρώπινης CNP53 αλληλουχίας συν την προσθήκη 2 αμινοξέων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση της γονιμότητας σε αρσενικά ή θηλυκά σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Κιτρικό οξύ (E330) Κιτρικό νάτριο (E331) Διυδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη (E421) Μεθειονίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το Voxzogo μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου χαμηλότερη των 30°C για μία μόνο περίοδο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Vosoritide 0,4 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις: Φιαλίδιο (γυαλί) των 2 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και λευκό αποσπώμενο κάλυμμα. Διαλύτης: Προγεμισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή του Voxzogo για υποδόρια ένεση Η σωστή περιεκτικότητα του Voxzogo και η σωστή προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη (όγκος ανασύστασης) θα πρέπει να επιβεβαιώνονται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BioMarin International Limited, Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ιρλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf