TEPMETKO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
TEPMETKO 225 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 225 mg τεποτινίμπης (ως ένυδρη υδροχλωρική). <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκό-ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 18 9 mm, με την ανάγλυφη ένδειξη «M» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη ...
Ενδείξεις
Το TEPMETKO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που φέρει αλλοιώσεις που οδηγούν σε παράλειψη του εξονίου 14 του γονιδίου ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το TEPMETKO, η παρουσία αλλοιώσεων με παράλειψη <em>MET</em> ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αξιολόγηση της κατάστασης αλλοιώσεων με παράλειψη <em>MET</em>ex14 Όταν ανιχνεύεται η παρουσία αλλοιώσεων που οδηγούν σε παράλειψη του <em>MET</em>ex14 με τη χρήση δειγμάτων με βάση ιστό ή με βάση πλάσμα, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τεποτινίμπη Επαγωγείς του CYP και της P‑gp Η τεποτινίμπη είναι υπόστρωμα για την P‑γλυκοπρωτεΐνη (P‑gp) (βλ. παράγραφο 5.2). Οι ισχυροί επαγωγείς της P‑gp ...
Κύηση
Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τεποτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογονικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα ευρήματα σε ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της τεποτινίμπης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις της στο παιδί που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το TEPMETKO δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥20% των εκτεθέντων στην τεποτινίμπη στη συνιστώμενη δόση στην ένδειξη-στόχο είναι οίδημα (77,3% των ασθενών), κυρίως περιφερικό οίδημα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η τεποτινίμπη έχει διερευνηθεί σε δόσεις έως 1.261 mg, αλλά η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01EX21 Μηχανισμός δράσης Η τεποτινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος Τύπου I ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 71,6% παρατηρήθηκε για μια εφάπαξ δόση 450 mg τεποτινίμπης χορηγούμενη στην κατάσταση μετά από πρόσληψη τροφής· ο διάμεσος χρόνος μέχρι την C<sub>max</sub> ήταν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Γονοτοξικότητα Δεν παρατηρήθηκαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το TEPMETKO. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μαννιτόλη Κολλοειδής άνυδρη πυριτία Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη <u>Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:</u> Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη αλουμινίου/πολυβινυλοχλωριδίου-πολυαιθυλενίου-πολυβινυλιδενοχλωριδίουπολυαιθυλενίου-πολυβινυλοχλωριδίου (Al/PVC-PE-PVDC-PE-PVC). Συσκευασία των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1596/001
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
