EVUSHELD Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EVUSHELD 150 mg + 150 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε κουτί περιέχει δύο φιαλίδια: Κάθε φιαλίδιο τιξαγκεβιμάμπης περιέχει 150 mg τιξαγκεβιμάμπης σε 1,5 ml (100 mg/ml). Κάθε φιαλίδιο σιλγκαβιμάμπης περιέχει 150 mg σιλγκαβιμάμπης σε 1,5 ml (100 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διάλυμα με pH 6,0.

Ενδείξεις

Το EVUSHELD ενδείκνυται για την προφύλαξη πριν την έκθεση από τη νόσο COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες όπου είναι δυνατή η αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η αναφυλαξία. Τα άτομα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση σύμφωνα με την τοπική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο. Το EVUSHELD δεν αναμένεται να υφίσταται μεταβολισμό από ηπατικά ένζυμα ή νεφρική αποβολή. Η τιξαγκεβιμάμπη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τιξαγκεβιμάμπης και σιλγκαβιμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η μητρική IgG είναι γνωστό ότι μεταφέρεται στο γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση. Καθώς η τιξαγκεβιμάμπη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EVUSHELD δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (1,3%) και υπερευαισθησία (1,0%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Συνολικά 4.210 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με τιξαγκεβιμάμπη και σιλγκαβιμάμπη. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: J06BD03 Μηχανισμός δράσης Η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη είναι δύο ανασυνδυασμένα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της τιξαγκεβιμάμπης και της σιλγκαβιμάμπης είναι συγκρίσιμη, γραμμική και ανάλογη με τη δόση μεταξύ των 150 mg τιξαγκεβιμάμπης και 150 mg σιλγκαβιμάμπης και των 1.500 mg τιξαγκεβιμάμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και τοξικολογίας αναπαραγωγικής ικανότητας με την τιξαγκεβιμάμπη και τη σιλγκαβιμάμπη. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της τιξαγκεβιμάμπης και της σιλγκαβιμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 18 μήνες. Ανοιγμένο φιαλίδιο: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες στους 2ºC έως 25ºC. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αρχική διάτρηση του φιαλιδίου και την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο τιξαγκεβιμάμπης: 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο που κλείνει με ελαστομερές πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο σφραγισμένο με σκούρο γκρι αποσπώμενο κάλυμμα από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χειρισμού Ο χειρισμός αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλίζεται η στειρότητα κάθε δόσης. Επιθεωρήστε τα φιαλίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1651/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91928.01.01	EVUSHELD INJ.SOL 150MG/1,5ML BT x 1 VIAL x 1,5 ML με TIXAGEVIMAB + 1 VIAL x 1,5 ML με CILGAVIMAB					AstraZeneca ΑΒ