VYDURA Δισκίο λυοφιλοποιημένο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VYDURA 75 mg δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος περιέχει ριμεγκεπάντη θειική, ισοδύναμη με 75 mg ριμεγκεπάντης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος. Το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος είναι λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, διαμέτρου 14 mm και χαραγμένο με το σύμβολο

Ενδείξεις

Το VYDURA ενδείκνυται για χρήση στην οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα, σε ενήλικες, στην προληπτική θεραπεία της επεισοδιακής ημικρανίας σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 κρίσεις ημικρανίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οξεία θεραπεία της ημικρανίας: Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ριμεγκεπάντης, ανάλογα με τις ανάγκες, μία φορά την ημέρα. Προφυλακτική αγωγή της ημικρανίας: Η συνιστώμενη δόση είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας και εξανθήματος, έχουν παρουσιαστεί σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν ριμεγκεπάντη σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ριμεγκεπάντη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και πρωτεΐνη ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) (βλ. παράγραφο 5.2). Αναστολείς του CYP3A4 Οι αναστολείς ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριμεγκεπάντης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ριμεγκεπάντη δεν είναι εμβρυοκτόνος και δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενη τερατογόνος ...

Γαλουχία

Σε μια μονοκεντρική μελέτη σε 12 θηλάζουσες γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εφάπαξ δόση ριμεγκεπάντης 75 mg, παρατηρήθηκαν ελάχιστες συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο μητρικό γάλα. Το σχετικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VYDURA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, για την οξεία θεραπεία (1,2%) και για την προφυλακτική αγωγή της ημικρανίας (1,4%). Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία με ριμεγκεπάντη. Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ριμεγκεπάντη θα πρέπει να αποτελείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, ανταγωνιστές του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP) Κωδικός ATC: N02CD06 Μηχανισμός δράσης Η ριμεγκεπάντη προσδένεται εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ριμεγκεπάντη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση στις 1,5 ώρες. Μετά από υπερθεραπευτική δόση 300 mg, η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ριμεγκεπάντης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, φωτοτοξικότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421) Βελτιωτικό γεύσης μίνθη Σουκραλόζη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες κατασκευασμένες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA) και φύλλο αλουμινίου, και σφραγισμένες με αποκολλούμενο φύλλο αλουμινίου (8 τεμάχια). Κυψέλες μονάδων δόσης κατασκευασμένες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC, 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin D04 TR29, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1645/001 EU/1/22/1645/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33086.01.01	VYDURA ORAL.LYOP 75MG/TAB BT X 2 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS-PVC/OPA/ALU		37,61	43,23	59,57	Pfizer Europe MA EEIG
33086.01.02	VYDURA ORAL.LYOP 75MG/TAB BT X 8 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS-PVC/OPA/ALU		154,90	178,05	215,16	Pfizer Europe MA EEIG