LUMYKRAS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LUMYKRAS 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg sotorasib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (7 mm × 16 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «AMG» στη μία πλευρά και «120» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το LUMYKRAS ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μετάλλαξη KRAS G12C και οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με LUMYKRAS πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η παρουσία της μετάλλαξης KRAS G12C πρέπει να επιβεβαιωθεί με χρήση επικυρωμένης εξέτασης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατοτοξικότητα Το sotorasib μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (DILI) και ηπατίτιδα. Το sotorasib έχει συνδεθεί με παροδικές αυξήσεις των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το sotorasib μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP) 2C8, το CYP3A4 και το CYP3A5, ενώ αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Το sotorasib ήταν επαγωγέας ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sotorasib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το LUMYKRAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το sotorasib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το LUMYKRAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LUMYKRAS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (34%), ναυτία (25%) και κόπωση (21%). Οι πιο συχνές σοβαρές (βαθμού ≥ 3) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένη ALT (5%), αυξημένη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμοστούν υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με LUMYKRAS. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX73 Μηχανισμός δράσης Το sotorasib είναι εκλεκτικός αναστολέας του KRAS G12C (ομόλογο του ιικού ογκογονιδίου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα του sotorasib δεν έχει διερευνηθεί στους ανθρώπους. Κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης από του στόματος, το sotorasib απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογένεση Το sotorasib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια δοκιμασία προσδιορισμού βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (Ames). Το sotorasib δεν ήταν γονοτοξικό στις in vivo δοκιμασίες προσδιορισμού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με το LUMYKRAS. Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460(i)) Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλική αλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να διασπείρεται με άλλα υγρά εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2. Τα όξινα ροφήματα (π.χ. χυμοί φρούτων) πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PVDC με ράχη από φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μεγέθη συσκευασιών 240 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (1 κουτί με 30 κυψέλες) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να θέτει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1603/001 EU/1/21/1603/002 EU/1/21/1603/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιανουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf