CARVYKTI Διασπορά προς έγχυση (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
CARVYKTI 3,2 × 10<sup>6</sup> – 1,0 × 10<sup>8</sup> κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) είναι ένα γενετικά τροποποιημένο προϊόν που βασίζεται σε αυτόλογα κύτταρα, το οποίο περιέχει T κύτταρα διαμολυσμένα <em>ex vivo</em> με τη χρήση ενός μη ικανού για ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διασπορά προς έγχυση. Άχρωμη προς λευκή, συμπεριλαμβανομένων αποχρώσεων του λευκού, του κίτρινου και του ροζ, διασπορά.
Ενδείξεις
Το CARVYKTI ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσοτροποποιητικού ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το CARVYKTI πρέπει να χορηγείται σε πιστοποιημένο κέντρο θεραπείας. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι αντενδείξεις της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας και της υποστηρικτικής θεραπείας θα πρέπει ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του φαρμακευτικού ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το CARVYKTI. Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λειτουργία των T κυττάρων ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CARVYKTI σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το CARVYKTI. Δεν είναι γνωστό ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το CARVYKTI απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος που θηλάζει. Μετά τη χορήγηση του CARVYKTI, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το CARVYKTI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχόμενου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων, οι ασθενείς που λαμβάνουν CARVYKTI διατρέχουν κίνδυνο για ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του CARVYKTI αξιολογήθηκε σε 179 ενήλικους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έλαβαν έγχυση με CARVYKTI σε δύο κλινικές μελέτες ανοιχτής επισήμανσης: τη Μελέτη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία ή τα επακόλουθα της υπερδοσολογίας με CARVYKTI.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L0XX Μηχανισμός δράσης Το CARVYKTI είναι μια ανοσοθεραπεία που στρέφεται κατά του BCMA και περιέχει γενετικά ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του CARVYKTI αξιολογήθηκε σε 97 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έλαβαν μια εφάπαξ έγχυση του CARVYKTI στη διάμεση δόση των 0,71 × 10<sup>6</sup> CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το CARVYKTI περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, και συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές <em>in vitro</em> δοκιμασίες, <em>ex vivo</em> μοντέλα ή <em>in vivo</em> μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με CARVYKTI. ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Cryostor CS5 (περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο)
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 9 μήνες. <u>Αφού αποψυχθεί:</u> το μέγιστο 2,5 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C). Η έγχυση του CARVYKTI πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη και να ολοκληρώνεται εντός ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το CARVYKTI πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται στη φάση των ατμών υγρού αζώτου (≤ - 120°C) και πρέπει να παραμένει στην κατάψυξη μέχρις ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος για θεραπεία, ώστε να διασφαλιστεί ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σάκος έγχυσης από οξικό αιθυλενοβινύλιο (EVA) με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ρύγχος (spike), που περιέχει είτε 30 ml (σάκος των 50 ml) είτε 70 ml (σάκος των 250 ml) διασποράς ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το CARVYKTI δεν πρέπει να ακτινοβολείται, καθώς η ακτινοβόληση θα μπορούσε να αδρανοποιήσει το φαρμακευτικό προϊόν. Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/22/1648/001
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
