EPISALVAN Γέλη (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Episalvan γέλη.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>1 g γέλης περιέχει:</u> 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών <em>Betula pendula</em> Roth και <em>Betula pubescens</em> Ehrh., καθώς και των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γέλη. Άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα.
Ενδείξεις
Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες. Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που μελετήθηκε.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο. Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λοίμωξη τραύματος Η γέλη Episalvan είναι στείρα. Ωστόσο, η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σημαντική και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά την επούλωση του τραύματος. Σε περίπτωση λοίμωξης, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan μετά από δερματική εφαρμογή είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τις συστηματικές θεραπείες. Οι ...
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα. Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν το Episalvan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Episalvan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία με το Episalvan δεν είναι πιθανή: σε ασθενείς με τραύματα μεγέθους >300 cm² που υποβλήθηκαν επανειλημμένα σε θεραπεία με Episalvan, δεν ανιχνεύτηκαν επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα. Δεν έχουν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών <b>Κωδικός ATC:</b> D03AX13 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το Episalvan γέλη χορηγείται τοπικά σε δερματικά τραύματα και εμφανίζει μικρή απορρόφηση. Βάσει δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες με συνολικά 280 ασθενείς, η εφαρμογή Episalvan γέλης σε ανοικτά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας. Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Ηλιανθέλαιο, επεξεργασμένο.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 4 χρόνια. Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί μετά τη χρήση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκό πιεζόµενο σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βερνικωμένο με εποξική φαινολική επίστρωση και με στοιχείο σφράγισης στην πτυχή. Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Amryt GmbH, Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 – 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1069/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
