SAPHNELO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Saphnelo 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 150 mg ανιφρολουμάμπης. Ένα φιαλίδιο των 2,0 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 300 mg ανιφρολουμάμπης (150 mg/ml). Η ανιφρολουμάμπη είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 5,9.

Ενδείξεις

Το Saphnelo ενδείκνυται ως μια πρόσθετη θεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό, ενεργό, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) με αυτοαντίσωμα θετικό, παρά την τυπική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του ΣΕΛ. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση για περίοδο 30 λεπτών, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ομάδες ασθενών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ανιφρολουμάμπη δεν αναμένεται να υφίσταται μεταβολισμό μέσω ηπατικών ενζύμων ή νεφρική αποβολή. Ο σχηματισμός ορισμένων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση Saphnelo στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταλήγουν σε συμπέρασμα σε σχέση με την τοξικότητα στην ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ανιφρολουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανιφρολουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλυκών κυνομολόγων πιθήκων (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Saphnelo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανιφρολουμάμπη ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (34%), βρογχίτιδα (11%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις έως 1000 mg χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε ασθενείς με ΣΕΛ χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων περιοριστικών της δόσης. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με ανιφρολουμάμπη. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA51 Μηχανισμός δράσης H ανιφρολουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦK) της ανιφρολουμάμπης μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΣΕΛ μετά από ενδοφλέβιες δόσεις που κυμαίνονταν από 100 έως 1.000 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες και σε υγιείς εθελοντές μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κυνομολόγους πιθήκους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις της ανιφρολουμάμπης στις έμμεσες μετρήσεις γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Λυσίνη υδροχλωρική Διυδρική τρεχαλόζη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα για έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C–8°C και για 4 ώρες στους 25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε ή ανακινείτε. Αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Για τις συνθήκες διατήρησης μετά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2.0 ml πυκνού διαλύματος σε διάφανο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Saphnelo διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης. Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής: Προετοιμασία του διαλύματος: ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1623/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33009.01.01	SAPHNELO C/S.SOL.IN 300MG/2ML 1 VIAL X 2 ML		774,46	861,36	967,82	AstraZeneca ΑΒ