ZYNTEGLO Διασπορά προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Zynteglo (betibeglogene autotemcel) είναι ένας γενετικά τροποποιημένος πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που είναι διαμολυσμένα με φορέα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.

Ενδείξεις

Το Zynteglo ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, για τους οποίους είναι κατάλληλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zynteglo πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση HSC και στη θεραπεία ασθενών με TDT. Οι ασθενείς αναμένεται να εγγραφούν σε μητρώο και θα παρακολουθούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6). Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC. Πρέπει να λαμβάνονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανιχνευσιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας, η ονομασία του προϊόντος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο ...

Κύηση

Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Zynteglo απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση της χορήγησης του Zynteglo σε μητέρες στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί. Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίδραση των παραγόντων κινητοποίησης και του μυελοβλαστικού παράγοντα ρύθμισης στην ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 45 ασθενείς με TDT. Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,2%). Λόγω του μικρού πληθυσμού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B06AX02 Μηχανισμός δράσης Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα ...

Φαρμακοκινητική

Το Zynteglo είναι ένα αυτόλογο φάρμακο γονιδιακής θεραπείας που αποτελείται από αυτόλογα κύτταρα που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο. Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του Zynteglo είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας. Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την παροχή ακριβούς σύστασης σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία με Zynteglo. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cryostor CS5 Νάτριο χλωριούχο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κατεψυγμένο: 1 έτος σε ≤-140°C. Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε αέριας φάσης υγρό άζωτο στους ≤-140°C έως ότου είναι έτοιμο για απόψυξη και χορήγηση. Κρατήστε τον/τους σάκο(ους) έγχυσης στην/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες). Μην επαναψύχετε μετά την απόψυξη. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

20 ml σάκος(οι) έγχυσης φθοριοποιημένου αιθυλενο-προπυλενίου, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε μεταλλική κασέτα. Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος. Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

bluebird bio (Netherlands) B.V., Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521AZ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1367/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτέμβριος 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32350.01.01	ZYNTEGLO DISP.INF 1.2-20x10 6 κύτταρα/ml 1 σάκος έγχυσης (ή περισσότεροι)-(fluoro-ethylenepropylene) x 20 ml		1.437.345,00	1.598.625,00	1.728.433,35	Bluebird Bio B.V.