ZADITOR Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires Thea
Διεύθυνση	12, rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zaditor 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

0,4 ml περιέχoυν 0,138 mg κετοτιφαίνη δισόξινη φουμαρική, που αντιστοιχεί σε 0,1 mg κετοτιφαίνη. Κάθε σταγόνα περιέχει 9,5 μικρογραμμάρια κετοτιφαίνη δισόξινη φουμαρική. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτες της μίας δόσης. Διαυγές, άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα Zaditor στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός περιέκτη της μίας δόσης είναι αρκετό για μία χορήγηση και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καμία ειδική προειδοποίηση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν το Zaditor χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων. Η χρήση των από του στόματος μορφών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν ...

Γαλουχία

Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας. Η κατάποση του περιεχομένου ενός περιέκτη της μίας δόσης θα αντιστοιχούσε σε 0,1 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 5% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά Kωδικός ATC: S01GX08 Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η<sub>1</sub>-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες Zaditor, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχετικό με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Zaditor για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη (Ε4229) Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Κλειστό blister: 2 χρόνια. Βlister μετά το άνοιγμα: 28 μέρες. Περιέκτες μιας δόσης χωρίς το Blister που φυλάσσονται μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί: 3 μήνες. Μετά το άνοιγμα το περιεχόμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης είναι διαφανής, των 0,4 ml, προορίζεται για μία μόνο χρήση και είναι από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE). Δεσμίδες με 5 περιέκτες της μίας δόσης, η καθεμία συσκευασμένη σε blister κατασκευασμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι περιέκτες της μίας δόσης πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

8-5-2001

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02-09-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30411.02.02	ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1 ML(SDU) BTx20(SDU x 0,4 ML) 4 BLISTERS		4,04	4,65	6,41	Laboratoires Thea
30411.01.01	ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML		4,35	5,00	6,89	Laboratoires Thea