REVAMOX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Revamox 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg σοραφενίμπη (ως τοσυλική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με «S» στη μία πλευρά και κενή την άλλη.
Ενδείξεις
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Το Revamox ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. παράγραφο 5.1). Καρκίνωμα νεφρών Το Revamox ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το Revamox θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Revamox στους ενήλικες είναι 400 mg σοραφενίμπης (δύο δισκία των ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματολογικές τοξικότητες Δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την σοραφενίμπη. Το εξάνθημα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Eπαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Χορήγηση ριφαμπικίνης για 5 ημέρες πριν τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσεως σοραφενίμπης επέφερε κατά μέσο όρο 37% μείωση της AUC της σοραφενίμπης. Άλλοι επαγωγείς της δραστικότητας ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε αρουραίους, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοραφενίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε ζώα, η σοραφενίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα. Λόγω του ότι η σοραφενίμπη θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σοραφενίμπη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική διάτρηση, φαρμακευτική ηπατίτιδα, αιμορραγία και υπέρταση/υπερτασική κρίση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με σοραφενίμπη. Η υψηλότερη δόση της σοραφενίμπης που μελετήθηκε κλινικά είναι 800 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών <b>Κωδικός ATC:</b> L01EX02 H σοραφενίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή Μετά τη χορήγηση των δισκίων σοραφενίμπης, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν είναι γνωστή. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της σοραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και κονίκλους. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων εμφάνισαν αλλαγές (εκφυλισμούς και αναγεννήσεις) ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν περαιτέρω ότι η σοραφενίμπη μπορεί να επηρεάσει την αντρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Yπρομελλόζη (E464) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο λαουρυλοθεικό Τάλκης Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο <u>Επικάλυψη δισκίου: ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 18 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου. <u>Μέγεθος συσκευασίας:</u> 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GENEPHARM S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32430.01.01 | REVAMOX F.C.TAB 200MG/TAB BT X 112 TABS (ALU/ALU BLISTERS) | 1.357,75 | 1.510,10 | 1.660,73 | Genepharm Α.Ε. |