MELIGLIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Meliglix 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Meliglix 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Meliglix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιταγλιπτίνη,ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης. Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιταγλιπτίνη,ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης. Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιταγλιπτίνη,ισοδύναμη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. <u>Meliglix 25mg:</u> Ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις 6.1mm, με την ένδειξη 25 στη μία πλευρά και σκέτα από την άλλη πλευρά. <u> ...
Ενδείξεις
Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Meliglix ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: ως μονοθεραπεία: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση είναι 100 mg σιταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Η σιταγλιπτίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται παρακάτω υποστηρίζουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η σιταγλιπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σιταγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του διορθωμένου διαστήματος QT (QTc), που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) <b>Κωδικός ATC:</b> A10BH01 Μηχανισμός δράσης Το Meliglix είναι μέλος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση T<sub>max</sub>) που παρουσιάσθηκαν 1 έως 4 ώρες ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεδομένα για τον άνθρωπο δεν υπάρχουν.
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH101, PH102) Όξινο φωσφορικό ασβέστιο Κροσποβιδόνη τύπου Β Φυτικό μαγνήσιο στεατικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό <u>Film coating:</u> Πολυβινυλαλκοόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνης 25 mg, 50 mg και 100mg συσκευάζονται σε blister αλουμινίου και PVC/PE/PVDC. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ, δ.τ. PHARMAZAC AE, Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 3418889-97
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32655.03.02 | MELIGLIX F.C.TAB 100MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC//AL) | 10,71 | 12,32 | 16,98 | Pharmazac Α.Ε. | |
| 32655.01.02 | MELIGLIX F.C.TAB 25MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC//AL) | 4,37 | 5,02 | 6,92 | Pharmazac Α.Ε. | |
| 32655.02.02 | MELIGLIX F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC//AL) | 8,75 | 10,06 | 13,86 | Pharmazac Α.Ε. |