TOLAK Κρέμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tolak 40 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 40 mg φθοριοουρακίλης (5-FU). Έκδοχα με γνωστή δράση: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E 321) (2,0 mg/g), Κητυλική αλκοόλη (20,0 mg/g), Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκή έως υπόλευκη κρέμα με αλκαλικό pH 8,3 έως 9,2.

Ενδείξεις

Το Tolak ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία μη υπερκερατοειδών, μη υπερτροφικών ακτινικών κερατώσεων (κλίμακας Olsen Ι και ΙΙ) του προσώπου, των αυτιών και/ή του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία To Tolak πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως, σε ποσότητα επαρκή για την κάλυψη του συνόλου του προσβληθέντος ακτινικού δέρματος του προσώπου και/ή των αυτιών και/ή του τριχωτού της κεφαλής ...

Αντενδείξεις

Το Tolak αντενδείκνυται: Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε ασθενείς με αλλεργία στις αραχίδες ή τη σόγια (βλ. παράγραφο 6.1). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μην εφαρμόζετε το Tolak απευθείας στα μάτια, τη μύτη, το στόμα ή σε άλλους βλεννογόνους, διότι μπορεί να επέλθει ερεθισμός, τοπική φλεγμονή και εξέλκωση. Το Tolak δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτά τραύματα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα αντιικά νουκλεοσιδικά φάρμακα μπριβουδίνη και σοριβουδίνη είναι ισχυροί αναστολείς της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD), ενζύμου που μεταβολίζει την 5-FU (βλ. παράγραφο 4.4). Η ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την τοπική χρήση 5-FU σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η 5-FU είναι τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της 5-FU στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η 5-FU είναι τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι πιθανή η οποιαδήποτε επίδραση της θεραπείας στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις δοσολογικές οδηγίες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Τα πλέον συχνά αναφερόμενα συμβάντα σε άτομα που χορηγήθηκε Tolak στις κεντρικές κλινικές μελέτες, ήταν αντιδράσεις του σημείου εφαρμογής. Στις κεντρικές κλινικές μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όταν εφαρμόζεται στο δέρμα σύμφωνα με τον συνιστώμενο τρόπο, η συστηματική δηλητηρίαση με 5-FU δεν είναι πιθανή. Η εφαρμογή σημαντικά υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσει αύξηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC02 Το Tolak είναι ένα τοπικό κυτταροστατικό ιδιοσκεύασμα που ασκεί ωφέλιμο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε νεοπλαστικές και προ-νεοπλαστικές ...

Φαρμακοκινητική

Η 5-FU επιδεικνύει χαμηλή απορρόφηση μετά τη δερματική εφαρμογή. Σε μια μελέτη συστηματικής απορρόφησης με τοπική εφαρμογή του Tolak, 8 έως 21 ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμα (<1 ng/ml) επίπεδα 5-FU. Μεταξύ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την οξεία και υποχρόνια τοξικότητα της 5-FU μετά από τοπική εφαρμογή. Η συστηματική χορήγηση υψηλών δόσεων 5-FU υποδεικνύει δυναμικό τερατογόνων ή εμβρυοτοξικών επιδράσεων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της τοπικής 5-FU στη γονιμότητα. Πειράματα σε διαφορετικά είδη αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αναπαραγωγικές επιδόσεις από τη συστηματική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Στεατοϋλο-πολυαιθυλενογλυκερίδια Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) Κητυλική αλκοόλη Κιτρικό οξύ (Ε330) Γλυκερόλη (Ε422) Μυριστικός ισοπροπυλεστέρας Methyl gluceth-10 Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της άμεσης συσκευασίας: 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο αλουμινίου με μεμβράνη, εσωτερικά επενδεδυμένο με εποξυφαινολική λάκκα, με βιδωτό διαπεραστικό πώμα προπυλενίου. Μεγέθη συσκευασιών: 20 g και 40 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λ. Μεσογείων 350, 15341 Αγία Παρασκευή, Αττική, Τηλ. 2107715353, Fax 2107798139

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

61320/12-06-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

12-06-2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31865.01.01	TOLAK CREAM 40MG/G TUBx20 G		31,69	36,43	50,20	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.