VAGIRUX Κολπικό δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vagirux 10 μικρογραμμάρια κολπικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει οιστραδιόλη ημιυδρική ισοδύναμη με 10 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπικό δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία λευκού χρώματος με έκτυπη την ένδειξη E στη μία πλευρά. Η διάμετρος του δισκίου είναι περίπου 6 mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία της κολπικής ατροφίας λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Vagirux μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με ή χωρίς ακέραια μήτρα. Δοσολογία Οι κολπικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vagirux. Η θεραπεία μπορεί ...

Αντενδείξεις

Διαγνωσμένος καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού. Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι, ιστορικό οιστρογονοεξαρτώμενων κακοήθων όγκων ή υποψία ύπαρξής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ) θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας της κολπικής χορήγησης και της ελάχιστης συστημικής απορρόφησης, δεν είναι πιθανό να υπάρξουν οποιεσδήποτε κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το Vagirux. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστούν ...

Κύηση

Το Vagirux δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν κατά τη θεραπεία με Vagirux, προκύψει κύηση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών ...

Γαλουχία

Το Vagirux δεν ενδείκνυται κατά τον θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητα συμβάματα από κλινικές δοκιμές Περισσότερες από 673 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με κολπικά δισκία οιστραδιόλης 10 μικρογραμμαρίων σε κλινικές μελέτες, εκ των οποίων πάνω από 497 υποβλήθηκαν σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

To Vagirux προορίζεται για ενδοκολπική χρήση και η δόση της οιστραδιόλης είναι πολύ χαμηλή. Η υπερδοσολογία συνεπώς δεν είναι πιθανή, αλλά εάν συμβεί, η θεραπεία είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυσικά και ημισυνθετικά οιστρογόνα, αμιγή Κωδικός ATC: G03CA03 Το δραστικό συστατικό, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα οιστρογόνα απορροφούνται από το δέρμα, τις βλεννογόνους και τη γαστρεντερική οδό. Μετά την κολπική χορήγηση, η οιστραδιόλη απορροφάται παρακάμπτοντας το μεταβολισμό πρώτης διόδου. Πραγματοποιήθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η 17β-οιστραδιόλη είναι μία ευρέως γνωστή ουσία. Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδωσαν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με υμένιο: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Vagirux κολπικά δισκία 10 μικρογραμμαρίων είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου. Οι κυψέλες είναι συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά, τα οποία συνοδεύονται από εφαρμοστές ξεχωριστά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η 17β-οιστραδιόλη αναμένεται να θέσει σε κίνδυνο το υδάτινο περιβάλλον, ιδιαίτερα τους ιχθυοπληθυσµούς. Βλέπε παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό και την απόρριψη του εφαρμοστή. Κάθε αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapest H-1103, Ουγγαρία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32152.01.01	VAGIRUX VAG.TAB 0.01MG/TAB BT x 18 tabs σε Blisters (PVC/PVDC/ALU) + 1 εξάρτημα κολπικής χορήγησης πολλαπλής χρήσης		7,18	8,26	11,38	Gedeon Richter Plc