RAXIVANOL 15/20mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RAXIVANOL 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RAXIVANOL 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RAXIVANOL 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαμπάνη. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). RAXIVANOL 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κόκκινου χρώματος, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία επισημασμένα με τον αριθμό 15 στη μία όψη και μονόχρωμα ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενηλίκους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση. Η θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν RAXIVANOL θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο βαθμός των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστός. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω λήφθησαν από ενήλικες και οιπροειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ...

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του RAXIVANOL δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του RAXIVANOL δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το RAXIVANOL αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RAXIVANOL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη για την ασφάλεια Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III σε ενήλικες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν στη ριβαροξαμπάνη, και σε δύο παιδιατρικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ενήλικες, σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 1.960 mg έχουν αναφερθεί. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από στόματος απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης είναι σχεδόν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Νάτριο λαυρυλοθειικό Λακτόζη Πολοξαμερές 188 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

RAXIVANOL 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες αλουμινίου-PVC/PE/PVdC σε κουτιά των 10, 14, 28, 42 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Θρυμματισμός δισκίων Τα δισκία ριβαροξαμπάνης μπορούν να θρυμματιστούν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε, Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Κηφισιά, Αττική, Ελλάδα Τηλ. 210 6831632 Fax 210 6836540

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32463.02.02	RAXIVANOL F.C.TAB 15MG/TAB BT X 14 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC)	13,65	15,69	21,62	Anfarm Hellas Α.Ε.
32463.02.03	RAXIVANOL F.C.TAB 15MG/TAB BT X 28 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC)	27,30	31,38	43,24	Anfarm Hellas Α.Ε.
32463.02.05	RAXIVANOL F.C.TAB 15MG/TAB BT X 98 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC)	84,08	96,64	122,93	Anfarm Hellas Α.Ε.
32463.03.02	RAXIVANOL F.C.TAB 20MG/TAB BT X 14 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC)	13,65	15,69	21,62	Anfarm Hellas Α.Ε.
32463.03.03	RAXIVANOL F.C.TAB 20MG/TAB BT X 28 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC)	27,30	31,38	43,24	Anfarm Hellas Α.Ε.
32463.03.04	RAXIVANOL F.C.TAB 20MG/TAB BT X 98 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC)	84,08	96,64	122,93	Anfarm Hellas Α.Ε.