KISPLYX Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια. Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια: Ένα υποκιτρινο-κόκκινο σώμα και υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανσηЄ στο καπάκι και LENV 4 ...

Ενδείξεις

Το Kisplyx ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ): σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής (βλ. παράγραφο 5.1) σε συνδυασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Kisplyx σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση Υπέρταση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε ...

Κύηση

Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Η λενβατινίμπη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη. Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε κοινές πηγές δεδομένων από 497 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα. Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν επίσης συμβεί σε κλινικές δοκιμές. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01EX08 Μηχανισμός δράσης Η λενβατινίμπη αποτελεί αναστολέα των υποδοχέων κινάσης ...

Φαρμακοκινητική

Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους. Απορρόφηση Η λενβατινίμπη απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Ασβέστιο ανθρακικό Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Τάλκης Κέλυφος καψακίου: Υπρομελλόζη Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια. Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eisai GmbH, Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Γερμανία E-mail: medinfo_de@eisai.net

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004 Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31546.02.01	KISPLYX CAPS 10MG/CAP BTx30 καψάκια σε Blisters polyamide/alu/PVC/alu)		1.219,16	1.355,96	1.498,41	Eisai GmbH
31546.01.01	KISPLYX CAPS 4MG/CAP BTx30καψάκια σε Blisters polyamide/alu/PVC/alu		1.219,16	1.355,96	1.498,41	Eisai GmbH