XENPOZYME Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xenpozyme 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg olipudase alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg olipudase alfa ανά ml. Κάθε φιαλίδιο πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Xenpozyme ενδείκνυται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της ανεπάρκειας της όξινης σφιγγομυελινάσης (ASMD) εκτός του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) σε παιδιατρικούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Xenpozyme θα πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ASMD ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών. Η έγχυση του Xenpozyme θα πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στο olipudase alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Επειδή το olipudase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που διαμεσολαβούνται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του olipudase alfa σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Xenpozyme δε πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το olipudase alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του olipudase alfa στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή έχει αναφερθεί υπόταση στις κλινικές μελέτες, το Xenpozyme μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xenpozyme ήταν ένα συμβάν έκτακτων συστολών στο πλαίσιο ιστορικού καρδιομυοπάθειας σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Xenpozyme. Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Xenpozyme, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB25 Μηχανισμός δράσης Το olipudase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη όξινη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (PK) του olipudase alfa αξιολογήθηκε σε 49 ενήλικες ασθενείς με ASMD από όλες τις κλινικές μελέτες, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές χορηγήσεις. Στη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη μία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις του olipudase alfa στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Τα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-μεθειονίνη Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Σακχαρόζη

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 48 μήνες. Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, έχει καταδειχθεί χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

20 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με σιλικονούχο πώμα λυοφιλοποίησης από χλωροβουτυλικό ελαστομερές και κυάθιο αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο. Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται με σταδιακό τρόπο, κατά προτίμηση με χρήση αντλίας έγχυσης. Παρασκευή του διαλύματος προς χορήγηση Η κόνις για πυκνό σκεύασμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1659/001 EU/1/22/1659/002 EU/1/22/1659/003 EU/1/22/1659/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf