SELINCRO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	H. Lundbeck A/S
Διεύθυνση	Ottiliavej 9, DK-2500, Valby, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Selincro 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 8,75 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «S» στη μία όψη.

Ενδείξεις

Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL) [βλ. παράγραφο 5.1] χωρίς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Κατά την αρχική επίσκεψη θα πρέπει να αξιολογούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η εξάρτηση από το οινόπνευμα και το επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει των αναφορών του ασθενούς). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αγωνιστές (τέτοια όπως οπιοειδή αναλγητικά, οπιοειδή για θεραπεία υποκατάστασης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Selincro δεν ενδείκνυται για ασθενείς για τους οποίους ο στόχος της θεραπείας είναι η άμεση αποχή. Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή. Χορήγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης. Με βάση in vitro μελέτες, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της nalmefene, ή των μεταβολιτών της και ταυτόχρονα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της nalmefene/των μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η nalmefene απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και κεφαλαλγία μπορεί να επέλθουν μετά τη χορήγηση της ναλμεφένης (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειονότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1 υπολογίστηκε βάσει τριών τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με εξάρτηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μία μελέτη σε ασθενείς που διαγνώσθηκαν με παθολογική χαρτοπαιξία, διερευνήθηκε η χορήγηση δόσεων nalmefene μέχρι 90 mg/ημέρα για 16 εβδομάδες. Σε μία μελέτη σε ασθενείς με διάμεση κυστίτιδα, 20 ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από το οινόπνευμα Κωδικός ATC: Ν07ΒΒ05 Μηχανισμός δράσης Η nalmefene είναι ένας ρυθμιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η nalmefene απορροφάται ταχέως μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης 18,06 mg, με μέγιστη συγκέντρωση (C<sub>max</sub>) 16,5 ng/ml μετά από περίπου 1,5 ώρες και έκθεση (AUC) 131 ng*h/ml. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει αποδειχθεί ότι η nalmefene εμφανίζει πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στη Δοκιμασία Τοπικού Λεμφαδένα σε ποντικούς μετά από τοπική εφαρμογή. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της nalmefene στη γονιμότητα, στο ζευγάρωμα, στην εγκυμοσύνη ή στις παραμέτρους του σπέρματος.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Κροσποβιδόνη τύπου A Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης: Διαυγείς κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε χάρτινα κουτιά. Συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49, και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500, Valby, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/815/001 7 δισκία EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30497.01.02	SELINCRO F.C.TAB 18MG/TAB BTx14 σε blister (PVC/PVDC/alu) (PVC/PVDC/alu)		35,53	40,83	56,26	Lundbeck A/S
30497.01.01	SELINCRO F.C.TAB 18MG/TAB BTx7 σε blister (PVC/PVDC/alu) (PVC/PVDC/alu)		17,92	20,60	28,39	Lundbeck A/S