ZOKINVY Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zokinvy 50 mg σκληρά καψάκια. Zokinvy 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zokinvy 50 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg λοναφαρνίμπης. Zokinvy 75 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg λοναφαρνίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Zokinvy 50 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 4 (5 mm x 14 mm), αδιαφανές κίτρινο με τυπωμένες με μαύρο χρώμα τις ενδείξεις «LNF» και «50». Zokinvy 75 mg σκληρά ...

Ενδείξεις

Το Zokinvy ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 μηνών και άνω με γενετικά επιβεβαιωμένη διάγνωση του συνδρόμου προγηρίας Hutchinson-Gilford ή της προγηροειδούς λαμινοπάθειας ανεπαρκούς στην επεξεργασία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένα προγηροειδή σύνδρομα ή με σπάνια γενετικά, μεταβολικά σύνδρομα. Δοσολογία Δόση έναρξης Για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο μέλος της κατηγορίας της φαρνεσυλοτρανσφεράσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας Η θεραπεία με λοναφαρνίμπη θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διάγνωσης. Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το αναμενόμενο όφελος επιβίωσης από τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A Όταν η λοναφαρνίμπη συγχορηγήθηκε με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, σε υγιή ενήλικα άτομα, η κετοκοναζόλη (200 mg για 5 δόσεις) αύξησε τη Cmax της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λοναφαρνίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η λοναφαρνίμπη δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λοναφαρνίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της λοναφαρνίμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λοναφαρνίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά τη χορήγηση της λοναφαρνίμπης ενδέχεται να παρατηρηθεί κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι: έμετος (86%), διάρροια (78%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (64%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης των υγρών για την αποφυγή της διαταραχής του ισοζυγίου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Διάφορα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX20 Μηχανισμός δράσης Η λοναφαρνίμπη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Η λοναφαρνίμπη απορροφάται μέσω της στοματικής οδού. Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης ανώτατης συγκέντρωσης (tmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λοναφαρνίμπη δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QT ή QTc σε ινδικά χοιρίδια και δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) σε πιθήκους. Η λοναφαρνίμπη προκάλεσε μέτριες και μεμονωμένες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zokinvy και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Ποβιδόνη Πολοξαμερή Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη (E171) Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει αφυγραντικό σε περιέκτη και καψάκια, με παρέμβυσμα επαγωγικής σφράγισης και πώμα πολυπροπυλενίου. Μέγεθος συσκευασίας των 30 σκληρών καψακίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ολόκληρα Σε περίπτωση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EigerBio Europe Ltd., 1 Castlewood Avenue, Rathmines, D06 H685, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1660/001 EU/1/22/1660/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf