NORMODIN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genepharm Α.Ε.
Διεύθυνση	18ο χιλ. Λ. Μαραθώνος, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NORMODIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Amlodipine. Κάθε δισκίο περιέχει Amlodipine besylate σε ποσότητα ισοδύναμη με 5 ή 10mg Amlodipine. Amlodipine besylate: C26H31ClN2SO8 3-ethyl-5-methyl-2-(2-aminoethoxymethyl) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

Ενδείξεις

Ιδιοπαθής υπέρταση. Χρόνια σταθερή και αγγειοσυσπαστική στηθάγχη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τόσο για την υπέρταση όσο και για την στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση του Normodin είναι 5mg άπαξ ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10mg ημερησίως (ως εφάπαξ δόση) μετά από 6 ...

Αντενδείξεις

Το Normodin αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπόταση βαριάς μορφής shock συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς shock υπερευαισθησία στα παράγωγα διυδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε μία μακροχρόνια μελέτη (PRAISE -2) ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που περιελάμβανε πάσχοντες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αμλοδιπίνη Αναστολείς CYP3A4: Μία μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αποδείξει ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, ενδεχομένως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της αμλοδιπίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρική γάλα. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμλοδιπίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ασθενείς που υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία προερχόμενη από την αμλοδιπίνη, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Normodin γίνεται καλώς ανεκτό από τους ασθενείς. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με placebo, που αφορούσαν ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα υπάρχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να προκαλέσει έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανή αντανακλαστική ταχυκαρδία. Σημαντική και προφανώς παρατεταμένη περιφερική ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: C08CA01 Το Normodin (αμλοδιπίνη) είναι ένας αναστολέας της εισόδου των ιόντων ασβεστίου (αναστολέας των βραδέων διαύλων ασβεστίου ή ανταγωνιστής των ιόντων ασβεστίου) και αναστέλλει τη δια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων από το στόμα, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλώς και δημιουργούνται μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου μεταξύ 6-12 ωρών από της χορηγήσεώς του. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια όπου δόθηκε στη δίαιτα τους αμλοδιπίνη για δύο χρόνια σε συγκεντρώσεις που υπολογίζεται ότι αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 0,5, ...

Κατάλογος εκδόχων

Microcrystalline cellulose Dibasic calcium phosphate Sodium starch glycollate Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 ή 2 blister των 14 δισκίων.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: GENEPHARM A.E. 18ο χιλ. Λ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττική Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GENEPHARM A.E. 18ο χιλ. Λ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

14420/02-03-2006 14421/02-03-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18-9-2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

27-6-2008 (ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25858.02.01	NORMODIN TAB 10MG/TAB BTx14	2,65	3,04	4,19	Genepharm Α.Ε.
25858.02.02	NORMODIN TAB 10MG/TAB BTx28	4,37	5,02	6,92	Genepharm Α.Ε.
25858.01.01	NORMODIN TAB 5MG/TAB BTx14	1,77	2,03	2,80	Genepharm Α.Ε.
25858.01.02	NORMODIN TAB 5MG/TAB BTx28	3,10	3,57	4,92	Genepharm Α.Ε.