YSELTY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yselty 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Yselty 200 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Yselty 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg linzagolix (ως άλας χολίνης). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Yselty 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, ωχροκίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 10 mm, με χαραγμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το Yselty ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με Yselty θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ινωμάτων της μήτρας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yselty πρέπει να αποκλείεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση ή θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). Γνωστή οστεοπόρωση. Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση Πριν από την έναρξη ή την επαναχορήγηση του Yselty, πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού). Πρέπει να μετράται η αρτηριακή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C8 Έχει αποδειχθεί ότι το linzagolix αυξάνει τη μέση έκθεση της ρεπαγλινίδης (ένα ευαίσθητο στο CYP2C8 υπόστρωμα) σε υγιή άτομα κατά λιγότερο από ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του linzagolix σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η έκθεση στο linzagolix σε πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης μπορεί ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του linzagolix στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το linzagolix/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yselty δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις βασικές κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν εξάψεις και κεφαλαλγίες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε υψηλότερες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Για τις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-απελευθερωτικές ορμόνες της γοναδοτροπίνης Κωδικός ATC: H01CC04 Μηχανισμός δράσης Το linzagolix είναι ένας εκλεκτικός, μη πεπτιδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg ή 200 mg, το linzagolix απορροφάται ταχέως, με τη Cmax να παρατηρείται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Το linzagolix εμφανίζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα Λόγω του μηχανισμού δράσης του, το linzagolix απέτρεψε τη σύλληψη και τη μειωμένη εμφύτευση σε μελέτες γονιμότητας αρουραίων και είχε ως αποτέλεσμα την εμβρυϊκή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το linzagolix με ή χωρίς ABT δεν έχει αποδειχθεί ότι παρέχει αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που διατρέχουν κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Eπικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC-PVDC/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά κυψέλη. Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (δύο κυψέλες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ObsEva Ireland Ltd., Penthouse Floor, 5 Lapps Quay, Cork, T12 RW7D, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1606/001 EU/1/21/1606/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf