DELTYBA Διασπειρόμενο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Deltyba 25 mg διασπειρόμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 25 mg δελαμανίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρόμενο δισκίο. Στρογγυλό, λευκό έως υπόλευκο διασπειρόμενο δισκίο διαμέτρου 11 mm, που φέρει χαραγμένες τις ενδείξεις «DLM» και «25» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Deltyba ενδείκνυται για χρήση ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για πνευμονική πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg, όταν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (Mycobacterium tuberculosis). Η δελαμανίδη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λευκωματίνη ορού <2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού ≥2,8 g/dL) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη θεραπεία με δελαμανίδη για πάνω από 24 διαδοχικές εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης για τη θεραπεία εξωπνευμονικής φυματίωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Deltyba Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 Κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα κατέδειξε μείωση της έκθεσης σε δελαμανίδη κατά έως ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της δελαμανίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Deltyba δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες της δελαμανίδης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Deltyba αναμένεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν εμφανίσουν ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας δελαμανίδης σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, πρόσθετα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg δύο φορές την ημέρα, δηλ. συνολικά 400 mg δελαμανίδης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριδιακά, αντιβιοτικά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης Κωδικός ATC: J04AK06 Μηχανισμός δράσης Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα δελαμανίδης βελτιώνεται κατά τη χορήγηση με ένα τυπικό γεύμα κατά περίπου 2,7 φορές σε σύγκριση με τις καταστάσεις νηστείας. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κορυφώνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης. Η δελαμανίδη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν τη δυνατότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Deltyba δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενα ή θήλεα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της δελαμανίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φθαλική υπρομελλόζη Ποβιδόνη (Κ-25) Ρακεμική μορφή α τοκοφερόλης Μαννιτόλη Κροσποβιδόνη Σουκραλόζη Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Cherry micron OT-22685 Στεατικό ασβέστιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου: 48 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Novel Products GmbH, Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/875/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf