SUNLENCA Ενέσιμο διάλυμα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Sunlenca 464 mg ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης περιέχει lenacapavir sodium που ισοδυναμεί με 463,5 mg lenacapavir σε 1,5 mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, κίτρινο προς καφέ διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Sunlenca ένεση, σε συνδυασμό με άλλo(α) αντιρετροϊκό(ά), ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολυανθεκτική σε φάρμακα λοίμωξη από HIV-1, για τους οποίους δεν είναι κατά τα άλλα δυνατή η δημιουργία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό λοίμωξης από τον ιό HIV. Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Πριν από τη έναρξη του lenacapavir, ο επαγγελματίας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A, P-gp και UGT1A1, όπως: αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη αντιεπιληπτικά: ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κίνδυνος αντοχής μετά από τη διακοπή της θεραπείας Εάν το Sunlenca διακοπεί, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ιικής αντοχής, είναι σημαντικό να υιοθετηθεί ένα εναλλακτικό, πλήρως κατασταλτικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του lenacapavir Το lenacapavir είναι υπόστρωμα των CYP3A, P-gp και UGT1A1. Ισχυροί επαγωγείς των CYP3A, P-gp και UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, ενδέχεται ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lenacapavir σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, ...
Γαλουχία
Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους. Δεν είναι γνωστό αν το lenacapavir απεκκρίνεται στο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Sunlenca αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βαρέως προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς με HIV ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ISR) (63%) και ναυτία (4%). Κατάλογος σε μορφή ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sunlenca αποτελείται από γενικά ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιιικά <b>Κωδικός ATC:</b> J05AX31 Μηχανισμός δράσης Το lenacapavir είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας πολλαπλών σταδίων της λειτουργίας ...
Φαρμακοκινητική
Οι εκθέσεις στο lenacapavir (AUC<sub>tau</sub>, C<sub>max</sub> και C<sub>trough</sub>) ήταν 29% έως 84% υψηλότερες στους ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν βαρέως προθεραπευμένοι, σε σύγκριση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του lenacapavir στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση του lenacapavir στη γονιμότητα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στο αρχικό εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά τη συλλογή του διαλύματος στις σύριγγες, οι ενέσεις πρέπει ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Sunlenca ένεση συσκευάζεται σε δοσολογικό κιτ που περιέχει: 2 διάφανα γυάλινα φιαλίδια, που περιέχουν έκαστο 1,5 mL ενέσιμου διαλύματος. Τα φιαλίδια σφραγίζονται με πώμα από ελαστομερές βουτύλιο και ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική. Επιθεωρείτε οπτικά το διάλυμα στα φιαλίδια ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/22/1671/02
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
