ZETIVASIM Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZETIVASIM 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ή 10 mg/80 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10, 20, 40 ή 80 mg σιμβαστατίνη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 10/10 mg περιέχει 51 mg μονοϋδρική λακτόζη. Κάθε δισκίο 10/20 mg περιέχει 113 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. 10mg/10mg: Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το «G» στη μία πλευρά και το «321» στην άλλη πλευρά, περίπου 8,5 mm σε μήκος και 4,25 mm σε πλάτος. ...

Ενδείξεις

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το ZETIVASIM ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξέος στεφανιαίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZETIVASIM. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης. Φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) και/ή μoνοπάτια μεταφορέα ...

Κύηση

Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο ...

Γαλουχία

Το ZETIVASIM αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του ZETIVASIM εκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ή συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης ισοδύναμων με την εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη) έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου 12.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εζετιμίμπη/Σιμβαστατίνη Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000 mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000 mg/kg) ήταν καλά ανεκτή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA02 Το ZETIVASIM (εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη) είναι ...

Φαρμακοκινητική

Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής όταν συγχορηγήθηκε εζετιμίμπη με σιμβαστατίνη. Απορρόφηση Το ZETIVASIM είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συνδυασμού με εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά οι τυπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με στατίνες. Μερικές από τις τοξικές αντιδράσεις ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Εζετιμίμπη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Υπρομελλόζη (E464) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Προπυλεστέρας γαλλικός (E310) Bουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία. Φιάλες: Φυλάσσετε τις φιάλες ερμητικά κλειστές στην αρχική ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ZETIVASIM 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, και 10 mg/40 mg: Φιάλες HDPE, με πώμα πολυπροπυλενίου και επένδυση που παρέχει προστασία από τη θερμότητα. Οι φιάλες περιέχουν ένα κάνιστρο με μοριακό κόσκινο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 145 64 Κηφισιά, Αττική, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32349.01.05	ZETIVASIM TAB (10+10)MG/TAB BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM)	14,94	17,17	23,66	Anfarm Hellas Α.Ε.
32349.02.05	ZETIVASIM TAB (10+20)MG/TAB BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM)	9,25	10,64	14,66	Anfarm Hellas Α.Ε.
32349.03.05	ZETIVASIM TAB (10+40)MG/TAB BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM)	10,20	11,73	16,17	Anfarm Hellas Α.Ε.