SUGAMMADEX ANABIOSIS Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sugammadex Anabiosis 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμη με 100 mg sugammadex. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμη με 200 mg sugammadex. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Η συνολική ποσότητα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο ως ελαφρώς κίτρινο-καφέ διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Το pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 300 και 500 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: η sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Sugammadex Anabiosis πρέπει να χορηγείται μόνο από, ή υπό την επίβλεψη αναισθησιολόγου. Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης τεχνικής νευρομυϊκής παρακολούθησης για να παρακολουθείται η επαναφορά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως είναι η συνήθης πρακτική μετά από την αναισθησία έπειτα από νευρομυϊκό αποκλεισμό, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο για ανεπιθύμητα συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στη συγγένεια δέσμευσης ανάμεσα στη sugammadex και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, σε μη-κλινικά πειράματα, σε κλινικές μελέτες και σε προσομοιώσεις χρήσης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση στη sugammadex. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η sugammadex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της sugammadex στο μητρικό γάλα. Γενικά, η από του στόματος απορρόφηση των κυκλοδεξτρινών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sugammadex Anabiosis δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας To Sugammadex Anabiosis χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και αναισθητικά σε χειρουργικούς ασθενείς. Η αιτιολογία των ανεπιθύμητων συμβαμάτων είναι, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε μια περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 40 mg/kg χωρίς οποιεσδήποτε σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Σε μια μελέτη για την ανοχή στον άνθρωπο, η sugammadex χορηγήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB35 Μηχανισμός δράσης Η sugammadex είναι μια τροποποιημένη γάμμα κυκλοδεξτρίνη, η οποία είναι ένας ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της sugammadex υπολογίστηκαν από το συνολικό άθροισμα των συγκεντρώσεων των αδέσμευτων και δεσμευμένων συμπλόκων της sugammadex. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι, όπως η κάθαρση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δυναμικού γονοτοξικότητας, και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διερευνηθεί οι επιδράσεις της sugammadex στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της γονιμότητας δεν αποκαλύπτουν επιβλαβείς επιδράσεις.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την βεραπαμίλη, την ονδανσετρόνη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχουν τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε 2°C-8°C με προστασία από το φως και σε 25°C. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, που κλείνει με πώμα ελαστικού βρωμοβουτυλίου και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου με δίσκο πολυπροπυλενίου χρώματος σομόν. Μεγέθη συσκευασίας: 10 φιαλίδια των 2 ml. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To Sugammadex Anabiosis μπορεί να ενίεται σε ενδοφλέβια γραμμή μιας ήδη υπάρχουσας έγχυσης με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5%), χλωριούχο νάτριο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ, Παράπλευρος Λεωφόρου Κύμης 3-7, 14122 Νέο Ηράκλειο Αττικής, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: 210 2711020, 210 2711120 Φαξ: 210 2712001 Email: info@anabiosis.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33360.01.01	SUGAMMADEX AMOMED INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML	412,30	458,57	529,83	AOP Orphan Pharmaceuticals AG
33649.01.02	SUGAMMADEX FRESENIUS KABI INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML	412,30	458,57	529,83	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
32944.01.02	SUGAMMADEX MYLAN INJ.SOL 100MG/ML 10 VIALS X 2 ML	412,29	458,56	529,82	Mylan Healthcare Ireland Ltd
32944.01.04	SUGAMMADEX MYLAN INJ.SOL 100MG/ML 10 VIALS X 5 ML	1.051,78	1.169,80	1.301,99	Mylan Healthcare Ireland Ltd
32574.01.01	SUGAMMADEX/ANABIOSIS INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2 ML	412,30	458,57	529,83	Αναβίωσις Α.Ε.
32574.01.02	SUGAMMADEX/ANABIOSIS INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5 ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Αναβίωσις Α.Ε.
32658.01.01	SUGAMMADEX/ANFARM INJ.SOL 100MG/ML BTx 10 VIALS x 2ML	412,30	458,57	529,83	Anfarm Hellas Α.Ε.
32658.01.02	SUGAMMADEX/ANFARM INJ.SOL 100MG/ML BTx 10 VIALS x 5ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Anfarm Hellas Α.Ε.
32789.01.01	SUGAMMADEX/ARITI INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2 ML	412,30	458,57	529,83	Ariti Α.Ε.
32789.01.02	SUGAMMADEX/ARITI INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5 ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Ariti Α.Ε.
33052.01.01	SUGAMMADEX/BAXTER INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML	412,30	458,57	529,83	Baxter Holding B.V.
33052.01.02	SUGAMMADEX/BAXTER INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Baxter Holding B.V.
32636.01.01	SUGAMMADEX/DEMO INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 AMPS X 2 ML	412,30	458,57	529,83	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32636.01.02	SUGAMMADEX/DEMO INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 AMPS X 5 ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32993.01.01	SUGAMMADEX/ELPEN INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML	412,30	458,57	529,83	Elpen A.E.
32993.01.02	SUGAMMADEX/ELPEN INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Elpen A.E.
32890.01.02	SUGAMMADEX/ORION INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML	412,30	458,57	529,83	Orion Corporation
32890.01.04	SUGAMMADEX/ORION INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Orion Corporation
32995.01.01	SUGAMMADEX/PHARMAZAC INJ.SOL 100MG/ML BTx 10 VIALS x 2ML	412,30	458,57	529,83	Pharmazac Α.Ε.
32995.01.02	SUGAMMADEX/PHARMAZAC INJ.SOL 100MG/ML BTx 10 VIALS x 5ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Pharmazac Α.Ε.
32358.01.01	SUGAMMADEX/SANDOZ INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIAL X 2 ML	412,30	458,57	529,83	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
32486.01.01	SUGAMMADEX/VOCATE INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML	412,29	458,56	529,82	Vocate Α.Ε.
32486.01.02	SUGAMMADEX/VOCATE INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5ML	1.051,79	1.169,81	1.302,00	Vocate Α.Ε.