SCEMBLIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 21,62 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης, που ισοδυναμεί με 20 mg ασιμινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτά κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με στρογγυλεμένες άκρες ...

Ενδείξεις

Το Scemblix ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (Ph+ CML-CP) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δύο ή περισσότερους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με λευχαιμία. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ασιμινίμπη. Σοβαρή (NCI CTCAE βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία και ουδετεροπενία αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο για torsades de pointes Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση ασιμινίμπης και φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό κίνδυνο για torsades de pointes, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ασιμινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ασιμινίμπη δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ασιμινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ασιμινίμπης στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. Εξαιτίας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ασιμινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των βαθμών (επίπτωση ≥20%) σε ασθενείς που λάμβαναν ασιμινίμπη ήταν μυοσκελετικός πόνος (37,1%), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες η ασιμινίμπη χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 280 mg δις ημερησίως χωρίς καμία ένδειξη αυξημένης τοξικότητας. Πρέπει να ξεκινάει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων και συμπτωματικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EA06 Μηχανισμός δράσης Η ασιμινίμπη είναι ισχυρός αναστολέας της τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ασιμινίμπη απορροφάται ταχέως ενώ το διάμεσο μέγιστο επίπεδο πλάσματος (Tmax) επιτυγχάνεται 2 ως 3 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, ανεξαρτήτως της δόσης. Ο γεωμετρικός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ασφάλειας Μέτριες καρδιαγγειακές επιδράσεις (αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη συστολική πίεση, μειωμένη μέση αρτηριακή πίεση και μειωμένη αρτηριακή πίεση σφυγμού) παρατηρήθηκαν σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξακριβώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ασιμινίμπη. Οι σεξουαλικά ενεργές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Scemblix 20 mg και 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολυβινυλαλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Scemblix παρέχεται σε κυψέλες από PCTFE/PVC/Alu που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών: Συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1670/001-004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33143.01.02	SCEMBLIX F.C.TAB 20MG/TAB BTx 60 ΔΙΣΚΙΑ σε BLISTERS (PCTFE/PVC/ALU)		3.664,59	4.075,78	4.406,74	Novartis Europharm Ltd
33143.02.02	SCEMBLIX F.C.TAB 40MG/TAB BTx 60 ΔΙΣΚΙΑ σε BLISTERS (PCTFE/PVC/ALU)		3.664,59	4.075,78	4.406,74	Novartis Europharm Ltd